Bibliographie & annexes
Présentation
RÉSUMÉ
La qualité des résultats d’analyse, outre la formation et l’expérience des analystes, repose sur la validité des méthodes d’analyse et la fiabilité de l’appareillage. Cet article couvre les points essentiels de la qualification de l’appareillage analytique : exigences réglementaires, terminologie, étapes de la qualification, documentation, et donne des exemples de tests de qualification pour de nombreux appareils d’analyse.
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The quality of analysis results relies on the training and experience of analysts, and also on the validity of analytical methods and the reliability of equipment. This article covers the essential points in the qualification of analytical instruments: regulatory requirements, terminology, qualification phases and documentation, and gives examples of tests for a broad variety of analytical instruments.
Auteur(s)
-
Huguette FABRE : Professeur, laboratoire de chimie analytique, faculté de pharmacie, Montpellier
-
Marie-Dominique BLANCHIN : Maître de conférences, laboratoire de chimie analytique, faculté de pharmacie, Montpellier
-
Catherine PERRIN : Maître de conférences, laboratoire de chimie analytique, faculté de pharmacie, Montpellier
INTRODUCTION
La qualité des résultats d'analyse, outre la formation et l'expérience des analystes, repose essentiellement sur la validité des méthodes d'analyse et la fiabilité de l'appareillage.
La qualification de l'appareillage qui démontre que l'appareil est adapté à son usage et est maintenu et étalonné de façon appropriée est un prérequis avant l'étape de validation d'une méthode qui consiste à étudier ses performances au travers de certains critères (spécificité/sélectivité, exactitude, fidélité, linéarité, limites de détection et quantification, intervalle d'application, robustesse). Par la suite, il faudra s'assurer que les performances du système sont maintenues lors de l'application de la méthode en routine en utilisant des tests de conformité du système et/ou des échantillons de contrôle de qualité. Dans l'industrie pharmaceutique, les tests de conformité sont en général réservés aux analyses chimiques et relèvent des « Bonnes Pratiques de Fabrication », tandis que les échantillons de contrôle de qualité sont la règle en bioanalyse qui relève des « Bonnes Pratiques de Laboratoire ».
Ces différentes étapes constituent un « triangle de qualité » (figure ) dont la qualification de l'appareillage et la validation du système informatique associé (non traitée ici) constituent la base. À toutes les étapes, il faut « démontrer », c'est-à-dire apporter les preuves documentées, tangibles, en fournissant les enregistrements et les données et en consignant les résultats dans des fiches.
L'expertise technique et scientifique de référence
KEYWORDS
calibration | accuracy | freedom from bias | instruments | qualification test
VERSIONS
- Version courante de juin 2016 par Huguette FABRE, Marie-Dominique BLANCHIN, Catherine PERRIN
DOI (Digital Object Identifier)
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Qualité et sécurité au laboratoire
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Terminologie1. Exigences réglementaires
Les standards écrits ou autres documents de qualité stipulent que les appareils utilisés pour produire des résultats d'analyse doivent être qualifiés, entretenus, étalonnés et vérifiés à des intervalles de temps définis et que les résultats des tests doivent être documentés. Les appareils doivent être « qualifiés », ce qui signifie « adaptés à l'usage ».
Pour l'industrie pharmaceutique, la qualification de l'appareillage n'est pas un concept nouveau ; les exigences et recommandations sont mentionnées dans :
-
les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) en Europe : « Le matériel de mesure, de pesée, d'enregistrement et de contrôle doit être étalonné et vérifié à des intervalles définis, par des méthodes appropriées. Les comptes rendus de ces méthodes doivent être conservés » ;
-
les current Good Manufacturing Practices (cGMP) et les recommandations de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis : « controls shall include the calibration of instruments, apparatus, gauges, and recording devices at suitable intervals in accordance with an established written program containing specific directions, schedules, limits for accuracy and precision, and provisions, for remedial actions in the event accuracy and/or precision limits are not met. Instruments, apparatus, gauges, and recording devices not meeting established specifications shall not be used » ;
-
la Conférence Internationale d'Harmonisation (ICH) : « control weighing, measurinq, monitoring, and test equipment that is critical for ensuring the quality of intermediates or active pharmaceutical ingredients should be calibrated according to written procedures and an established schedule » et plus récemment dans le chapitre général <1058> Analytical Instrument Qualification (AIQ) de la Pharmacopée des États-Unis : AIQ is « one of the major components required for generating reliable and consistent data » .
Les mêmes exigences sont requises :
-
dans le Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale : « Les appareils doivent être périodiquement et efficacement inspectés, nettoyés, entretenus et vérifiés selon la procédure en vigueur. L'ensemble de ces opérations ainsi que les visites d'entretien et de réparation...
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