La traçabilité fait partie des exigences établies dans la norme ISO 9001: 2000. Elle s’y trouve pourtant souvent un peu malmenée. Cet article rappelle sa fonction essentielle, puis déroule les étapes à franchir pour aboutir à un système de traçabilité efficace et pertinent dans le contexte spécifique de la norme ISO 9001. L’analyse et la définition des besoins doit notamment prendre en compte la gestion des risques et les exigences réglementaires de la norme ISO 9001.