510(k) ; 510(k) (Premarket Notification)
Procédure demandée par la FDA pour la commercialisation aux États-Unis des dispositifs à faible risque pour le patient (classe I). Le 510(k) correspond à la mise sur le marché du dispositif en accord avec une déclaration d’équivalence par rapport à un produit qui est déjà commercialisé.
Alliages à mémoire de forme ; Shape memory alloys
Matériaux capables de récupérer leur forme d’origine lorsqu’ils sont soumis à une boucle thermomécanique, permettant le passage d’un état austénitique (phase stable à haute température) à un état martensitique (phase stable à basse température). Si l’alliage est déformé lors d’une sollicitation mécanique à basse température, il retrouvera sa forme initiale par simple chauffage. Les alliages à mémoire de forme présentent aussi des propriétés superélastiques qui permettent aux matériaux de se déformer de manière réversible jusqu’à 8 % sous l’action d’une contrainte mécanique.
Alpha-case ; Alpha-case
Couche fragile de phase martensitique à faible tenue en fatigue qui se forme, en sortie de production, sur la surface d’une pièce fabriquée en alliage TiAl6V4 par fusion sur lit de poudre. Ce phénomène est causé par la haute affinité du titane pour l’oxygène et par l’atmosphère pas complètement inerte dans la chambre de fabrication.
Ancillaire ; Ancillary
Outil souvent en métal, de type gabarit, ayant comme fonction principale de guider le chirurgien pendant la pose d’une prothèse ou d’un implant.
Approbation de précommercialisation (PMA) ; Premarket Approval (PMA)
Procédure demandée par la FDA pour la mise sur le marché aux États-Unis des dispositifs de plus haut risque pour le patient (classe II et classe III).
Bioactif ; Bioactive
Matériau qui n’est pas inerte dans l’environnement biologique, mais qui, au contraire, est capable d’interagir avec les tissus hôtes en accélérant la réparation tissulaire par formation d’une interface active.
Biocompatibilité ; Biocompatibility
Capacité d’un matériau à fournir...
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