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Tribologie des prothèses de hanche| Réf : MED7305 v1
Auteur(s) : Deborah GIANARDI, Gaël VOLPI, Justine GARCIA
Date de publication : 10 déc. 2019
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510(k) ; 510(k) (Premarket Notification)
Procédure demandée par la FDA pour la commercialisation aux États-Unis des dispositifs à faible risque pour le patient (classe I). Le 510(k) correspond à la mise sur le marché du dispositif en accord avec une déclaration d’équivalence par rapport à un produit qui est déjà commercialisé.
Alliages à mémoire de forme ; Shape memory alloys
Matériaux capables de récupérer leur forme d’origine lorsqu’ils sont soumis à une boucle thermomécanique, permettant le passage d’un état austénitique (phase stable à haute température) à un état martensitique (phase stable à basse température). Si l’alliage est déformé lors d’une sollicitation mécanique à basse température, il retrouvera sa forme initiale par simple chauffage. Les alliages à mémoire de forme présentent aussi des propriétés superélastiques qui permettent aux matériaux de se déformer de manière réversible jusqu’à 8 % sous l’action d’une contrainte mécanique.
Alpha-case ; Alpha-case
Couche fragile de phase martensitique à faible tenue en fatigue qui se forme, en sortie de production, sur la surface d’une pièce fabriquée en alliage TiAl6V4 par fusion sur lit de poudre. Ce phénomène est causé par la haute affinité du titane pour l’oxygène et par l’atmosphère pas complètement inerte dans la chambre de fabrication.
Ancillaire ; Ancillary
Outil souvent en métal, de type gabarit, ayant comme fonction principale de guider le chirurgien pendant la pose d’une prothèse ou d’un implant.
Approbation de précommercialisation (PMA) ; Premarket Approval (PMA)
Procédure demandée par la FDA pour la mise sur le marché aux États-Unis des dispositifs de plus haut risque pour le patient (classe II et classe III).
Bioactif ; Bioactive
Matériau qui n’est pas inerte dans l’environnement biologique, mais qui, au contraire, est capable d’interagir avec les tissus hôtes en accélérant la réparation tissulaire par formation d’une interface active.
Biocompatibilité ; Biocompatibility
Capacité d’un matériau à fournir...
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TECHNOLOGIES BIOMÉDICALES
(1) - HORN (T.J.), HARRYSSON (O.L.A.) - Overview of current additive manufacturing technologies and selected applications. - Science Progress (2012).
(2) - BARCLIFT (M.W.), WILLIAMS (C.B.) - Examining variability in the mechanical properties of parts manufactured via polyjet direct 3D printing. - 23rd Annual International Solid Freeform Fabrication Symposium, An Additive Manufacturing Conference, SFF (2012).
(3) - ALMEIDA (H.A.), COSTA (A.F.), RAMOS (C.), TORRES (C.), MINONDO (M.), BARTOLO (P.J.), NUNES (A.), KEMMOKU (D.), DA SILVA (J.V.L.) - Additive manufacturing systems for medical applications : case studies, additive manufacturing – Developments in training and education. - Springer International Publishing, p. 187-209 (2019).
(4) - LAVERNE (F.), SEGONDS (F.), DUBOIS (P.) - Fabrication additive – Principes généraux. - Techniques de l’Ingénieur (2018).
(5) - CHIA (H.N.), WU (B.M.) - Recent advances in 3D printing of biomaterials. - Journal of Biological Engineering...
D11 Committee : Test Method for Rubber Property – Durometer Hardness, ASTM International - ASTM - 2017
Standard Specification for Wrought Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications (UNSR56041), ASTM International - ASTM F136-08 - 2014
Standard Specification for Wrought 18Chromium-14Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants (UNS S31673), ASTM International - ASTM F138-13a - 2013
FDA Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff - FDA - 2017
Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes - ISO 13485:2016 - 2016
Biological evaluation of medical devices – Part 1 : Evaluation and testing within a risk management process - ISO 10993-1:2018 - 2018
Fabrication additive – Principes généraux – Terminologie - NF ISO/ASTM 52900 - 2017
UE 2017/745 – Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (2017)
HAUT DE PAGE2.1 Constructeurs – Fournisseurs – Distributeurs (liste non exhaustive)
3D Systems – Machines fusion laser sur lit de poudre métallique http://www.3dsystems.com/
Altair – Logiciels pour la simulation numérique et l’optimisation topologique (SolidThinking Inspire®) https://www.altair.com/
Arcam – Fusion par faisceau d’électrons sur lit de poudre métallique http://www.arcam.com/
Asiga – Machines SLA https://www.asiga.com/
Autodesk – Logiciels (Fusion 360®,...
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