Références
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Auteur(s)
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Alain LOMBARD : Consultant toxicologue et IPRP, Allotoxconsulting, Antibes, France
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Lire l’articleINTRODUCTION
Votre entreprise fabrique, importe ou stocke des produits chimiques et vous devez en évaluer les dangers par le biais d’études de toxicologie ainsi que les risques éventuels pour les manipulateurs de ces produits chimiques.
Il vous faut pour cela comprendre les exigences de la toxicologie industrielle et réglementaire, afin de pouvoir initier et surveiller les études.
Cette fiche a pour but de définir les principes de la toxicologie ainsi que les notions de danger et de risque. Elle introduit les concepts pour la compréhension et la mise en œuvre des études de toxicologie.
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Abréviations et acronymes9. Foire aux questions
Faut-il recourir systématiquement à des études de toxicologie ?
Non, dans certains cas les études ne se justifient pas. Toutefois, si vous optez pour cette solution, vous devez faire une recherche bibliographique exhaustive (ce qui implique parfois d’accepter de partager les données entre concurrents). Vous devez savoir justifier l’absence de données sur votre substance pour des raisons scientifiques ou par l’utilisation des (Q)SAR et/ou de lectures croisées. Pensez à utiliser les guides pratiques REACH de l’ECHA.
Les études « in vivo » sont-elles indispensables ?
Le recours aux études « in vivo » n’est pas indispensable si une méthode alternative validée est disponible. Vous devez pouvoir justifier scientifiquement le choix des études, des voies d’exposition, de l’espèce étudiée et des doses.
Comment choisir le laboratoire à qui je vais confier les études de toxicologie ?
Il va sans dire que la compétence des laboratoires n’est pas forcément liée aux tarifs pratiqués. Ne donnez pas votre confiance sans vérifier la qualité des équipements et la compétence des personnels. Méfiez-vous si vous constatez une absence de BPL et de procédures opératoires standards (SOP) non justifiables. De même, n’acceptez pas de dérogation dans un protocole d’étude standard issu de lignes directrices, sauf si le cas le justifie.
Attention aussi à la sous-traitance cachée par un laboratoire ne disposant pas de compétences suffisantes. N’hésitez pas à vous faire accompagner par un expert si vous en ressentez le besoin, surtout pour les études de toxicité systémique.
Comment vérifier la qualité des laboratoires d’études ?
Renseignez-vous sur le laboratoire choisi auprès des collègues et concurrents.
Faites des inspections de « contrôle de qualité » sérieuses en préparant une série de questions relatives aux conditions de réalisation de l’étude et portant sur :
-
la conformité des locaux pour ce type d’étude ;
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l’existence d’un laboratoire d’analyse bien équipé ;
-
la provenance et la qualité des animaux ou cellules testés ;
-
l’éducation scientifique et la formation spécifique du directeur d’étude et des personnels qui réaliseront...
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Foire aux questions
ANNEXES
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A. Faqi, A Comprehensive Guide to Toxicology in Preclinical Drug Development, éditions Elsevier (2012).
-
Klimisch H., Andreae M. and Tillmann U., A systematic approach for evaluating the quality of experimental toxicological and ecotoxicological data (1997).
-
R. Lauwerys, V. Haufroid, P. Hoet, D. Lison. Toxicologie industrielle et intoxications professionnelles, éditions Masson ; 5e édition (29 août 2007).
-
A. Lombard et al. – Évaluation technico-économique des produits au stade initial du développement. Partie 2, pp. 153-281. ISTE Éditions, Ltd London (2024).
Le site de l’ECHA publie des guides pratiques, des rapports, des documents supports pour aider les entreprises à assurer leur conformité vis-à-vis de la réglementation sur les produits chimiques.
ECETOC (European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of chemicals)
Le site de l’ECETOC sert à promouvoir l’utilisation des sciences pour l’évaluation des risques pour la santé et l’environnement, dus aux produits chimiques, biomatériaux et produits pharmaceutiques.
ESIS (European Chemical Substances Information System)
Le site de l’ESIS est une base de données européenne qui fournit des informations complètes sur les produits chimiques.
Ce site propose...
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