Présentation
Auteur(s)
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Cécile MALATERRE : Consultante en management de la qualité
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Jean-Luc BERSON : Consultant et formateur en management des systèmes, auditeur QMS certifié IRCA
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Olec KOVALEVSKY : Consultant-formateur, gérant de la société AVANTAGE QUALITÉ depuis 1997 - Conseil et formation en organisation, approche processus et qualité dans des entreprises des secteurs privé et public, spécialiste des TPE – PME - Accompagnement à la certification ISO 9001, MASE, ISO 14001 - Audit de systèmes qualité ISO 9001 - Auditeur qualifié ICA/AFNOR
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Lire l’articleINTRODUCTION
Cette fiche a pour objet de présenter l’approche par les risques intégrée dans la version 2015 de l’ISO9001. Il s’agit ici de comprendre le concept d’approche par les risques (ou « risk-based-thinking ») présent dans les différentes exigences de la norme, de manière à pouvoir les transposer au juste nécessaire dans votre entreprise.
Le lectorat concerné par le référentiel, responsable du système de management de la qualité ou animateur de la qualité dans son entreprise, trouvera ici des points de repères facilitant :
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la compréhension des enjeux associés à l’approche par les risques ;
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les modalités de mises en œuvre aux différents niveaux du système de management ;
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la valeur ajoutée d’une telle approche.
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Accueil > Ressources documentaires > Mesures - Analyses > Qualité et sécurité au laboratoire > Des bonnes pratiques en laboratoire à l’accréditation > Comment décliner l’approche risques aux niveaux système, processus et opérations > Que peut-on comprendre ?
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2. Que peut-on comprendre ?
2.1 Considérer les risques au regard de la qualité
L’ISO 9001:2015 intègre l’approche par les risques (cf. rappel de la définition du terme risque dans le glossaire en fin de fiche). Cependant, ce n’est pas pour autant que l’ISO 9001 devient un système de management du risque. En effet, l’approche par les risques est à considérer au regard des objectifs d’un système de management de la qualité.
En premier lieu, il s’agit de considérer les risques, non pas comme un processus distinct de management des risques, mais comme un fil conducteur de votre management de la qualité. L’approche par les risques doit vous permettre de déterminer les éléments « juste nécessaires » de votre système de management. Le degré de formalisme de votre système de management doit être proportionné aux risques à maîtriser : tout n’est pas à décrire, tout n’est pas à contrôler, tout n’est pas à répertorier ou à conserver en tant que preuve. La version 2015 incite à utiliser l’approche par les risques pour la définition même de votre système de management de la qualité : « L’approche par les risques appliquée dans la présente norme internationale a permis une certaine réduction des exigences prescriptives et leur remplacement par des exigences fondées sur la performance. Par rapport à l’ISO 9001:2008, les exigences relatives aux processus, aux informations documentées et aux responsabilités au sein de l’organisme sont plus souples » (cf. ISO 9001:2015 Annexe A4 – Approche par les risques).
Par ailleurs, l’approche par les risques dans le cadre du domaine d’application de l’ISO 9001 invite à identifier :
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d’une part, les risques ayant un impact sur la qualité des produits et services ;
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d’autre part, les risques ayant une incidence sur l’aptitude à améliorer la satisfaction des clients (et des autres parties intéressées) par l’application du système de management de la qualité et l’assurance de la conformité aux exigences applicables.
L’analyse par le cycle de vie des produits et services peut vous aider à déterminer les risques.
Tout comme le système de management qualité vous permet de gérer les objectifs de l’entreprise au-delà des objectifs purement qualité, vous pourrez étendre l’approche par...
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DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
ANNEXES
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ISO 9000:2015 – Systèmes de management de la qualité – Principes essentiels et vocabulaire
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ISO 9001:2015 – Systèmes de management de la qualité – Exigences
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ISO/TS 9002:2016 – Systèmes de management de la qualité – Lignes directrices pour l’application de l’ISO 9001:2015
-
ISO 31000:2018 - Management du risque — Lignes directrices
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