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Auteur(s)
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Patrick MÉRAS : consultant-formateur-auditeur en système de management de la qualité, gérant de la microsociété QRD Conseil à Saint-Symphorien-d’Ozon. Anciennement ingénieur qualité au CNRS du Service central d’analyse et de l’Institut des sciences analytiques de Lyon
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Lire l’articleINTRODUCTION
La mise en place d’une organisation conforme à ses exigences permet la maîtrise et la démonstration de sa compétence à produire des résultats de mesures techniquement valides.
Au-delà des questions relatives au système de management, se posent des nombreuses questions d’ordre technique :
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Comment démontrer la compétence technique du personnel ?
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Comment répondre aux principales exigences de l’ISO/CEI 17025 concernant les équipements, la traçabilité métrologique instrumentale et des matériaux, la validation des méthodes d’étalonnage ou d’essai et l’estimation des incertitudes de mesure ?
-
Qu’exige la norme vis-à-vis de la validation des méthodes d’essai et l’estimation des incertitudes de mesure ?
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Qu’exige la norme vis-à-vis de la validation des méthodes d’essai et l’estimation des incertitudes de mesure ?2. Comment répondre aux principales exigences de l’ISO/CEI 17025 concernant les équipements, la traçabilité des matériaux de référence, la validation des méthodes d’étalonnage ou d’essai et l’estimation des incertitudes de mesure ?
Le laboratoire doit avoir :
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un enregistrement de tous les équipements (appareils ou instruments) de mesure, et leur logiciel associé ayant une influence sur l’atteinte de la justesse et de la fidélité des mesures réalisées ;
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une traçabilité métrologique aux matériaux de référence ;
-
des procédures d’étalonnage et de vérification métrologique des équipements de mesure ;
-
des instructions de validation des méthodes de mesure ;
-
des méthodes d’estimation des incertitudes liées aux mesures.
2.1 Exemple de classement des équipements et leur exigence technique
Les équipements influents (critiques) doivent être en mesure d’atteindre en permanence et de conserver leurs propriétés métrologiques comme (liste non exhaustive) :
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l’erreur maximale tolérée (EMT) ;
-
l’étendue ;
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la stabilité ;
-
la dérive ;
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la résolution.
Ces critères s’entendent dans des conditions limites de fonctionnement établies.
Une indication doit permettre aux utilisateurs de connaître leur « statut de l’étalonnage » afin de leur éviter l’utilisation d’équipement potentiellement à risque.
Le classement des équipements selon une nomenclature permet au laboratoire d’établir une liste pertinente des équipements.
HAUT DE PAGE2.2 Les définitions de la traçabilité
Selon l’ISO 9000:2015 – système de management de la qualité – Principes et vocabulaire, la traçabilité est l’aptitude à retrouver l’historique, la mise en œuvre ou l’emplacement d’un objet. Elle peut être liée à l’historique de réalisation, c’est-à-dire dans notre cas la réalisation de mesures.
Propriété d’un résultat de mesure selon laquelle ce résultat peut être relié à une référence par l’intermédiaire...
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Comment répondre aux principales exigences de l’ISO/CEI 17025 concernant les équipements, la traçabilité des matériaux de référence, la validation des méthodes d’étalonnage ou d’essai et l’estimation des incertitudes de mesure ?
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
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Document LAB-REF-02 - Exigences pour l’accréditation des laboratoires selon la norme NF EN ISO/CEI 17025
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Guide CITAC/EURACHEM - Guide pour la qualité en chimie analytique Aide pour l‘accréditation
-
Food and Drug Administration (FDA) - Guidance for Industry - Part 11 - Electronic Records ; Electronic Signatures - Scope and Application
-
GUM:2008 - Évaluation des données de mesure - Guide pour l’expression de l’incertitude de mesure
-
ILAC-G24/OIML D10 - Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments
-
ILAC P10-01:2013 - ILAC Policy on the Traceability of measurement results
-
VIM 3:2012 - Vocabulaire international de métrologie - Concepts fondamentaux et généraux et termes associés
-
NF ISO/CEI GUIDE 99:2011 - Vocabulaire international de métrologie – Concepts fondamentaux et généraux et termes associés (VIM)
-
Guide technique d’accréditation CoFRAC-INS-GTA-02 « Traçabilité métrologique des équipements de mesure »
-
X07-014:2006 - Métrologie – Optimisation de confirmation métrologique des équipements de mesure
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Labo-Stat – Guide de validation des méthodes d’analyse, Max Feinberg, Edition TEC & DOC, Lavoisier, ISBN :...
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