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Auteur(s)
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Patrick MÉRAS : consultant-formateur-auditeur en système de management de la qualité, gérant de la microsociété QRD Conseil à Saint-Symphorien-d’Ozon. Anciennement ingénieur qualité au CNRS du Service central d’analyse et de l’Institut des sciences analytiques de Lyon
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Lire l’articleINTRODUCTION
La mise en place d’une organisation conforme à ses exigences permet la maîtrise et la démonstration de sa compétence à produire des résultats de mesures techniquement valides.
Au-delà des questions relatives au système de management, se posent des nombreuses questions d’ordre technique :
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Comment démontrer la compétence technique du personnel ?
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Comment répondre aux principales exigences de l’ISO/CEI 17025 concernant les équipements, la traçabilité métrologique instrumentale et des matériaux, la validation des méthodes d’étalonnage ou d’essai et l’estimation des incertitudes de mesure ?
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Qu’exige la norme vis-à-vis de la validation des méthodes d’essai et l’estimation des incertitudes de mesure ?
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Notre conseil3. Qu’exige la norme vis-à-vis de la validation des méthodes d’essai et l’estimation des incertitudes de mesure ?
Les méthodes adaptées (ou alternatives), non normalisées ou développées par le laboratoire doivent être dûment validées et une déclaration sur l’aptitude de la méthode à l’emploi prévu doit être réalisée par le laboratoire.
3.1 Les définitions de la validation
Le VIM donne la définition suivante : « vérification, où les exigences spécifiées sont adéquates pour un usage déterminé ».
L’ISO/CEI 17025 indique que « la validation est la confirmation par examen et l’apport de preuves objectives du fait que les exigences particulières en vue d’une utilisation prévue déterminée sont remplies ».
Ces définitions requièrent :
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la fixation d’exigences sous la forme d’un critère d’acceptabilité relatif à la justesse et à la fidélité ;
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le calcul d’un « degré de confiance » permettant de décider l’atteinte ou non des exigences fixées.
3.2 La validation des méthodes d’essais
La validation peut être considérée comme un processus dont la progression comprend :
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la sélection des analystes représentatifs du problème analytique à traiter, le type de méthode (choisie par le laboratoire ou imposée par la réglementation). La vérification de la robustesse est capitale pour la validation de la méthode. Elle consiste à identifier les paramètres opératoires de la méthode ainsi que leurs intervalles de variation à ne pas franchir. L’objectif est de rendre la méthode peu sensible aux légères modifications des conditions d’utilisation. La vérification de la robustesse peut s’appuyer sur les plans d’expérience ;
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l’optimisation des étapes opératoires et des appareillages, la rédaction du mode opératoire ;
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la validation interne des caractéristiques (vs. critères d’acceptabilité) : sensibilité, linéarité (de l’étalonnage), justesse, fidélité, limite de détection, limite de quantification ;
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la...
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DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
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Document LAB-REF-02 - Exigences pour l’accréditation des laboratoires selon la norme NF EN ISO/CEI 17025
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Guide CITAC/EURACHEM - Guide pour la qualité en chimie analytique Aide pour l‘accréditation
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Food and Drug Administration (FDA) - Guidance for Industry - Part 11 - Electronic Records ; Electronic Signatures - Scope and Application
-
GUM:2008 - Évaluation des données de mesure - Guide pour l’expression de l’incertitude de mesure
-
ILAC-G24/OIML D10 - Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments
-
ILAC P10-01:2013 - ILAC Policy on the Traceability of measurement results
-
VIM 3:2012 - Vocabulaire international de métrologie - Concepts fondamentaux et généraux et termes associés
-
NF ISO/CEI GUIDE 99:2011 - Vocabulaire international de métrologie – Concepts fondamentaux et généraux et termes associés (VIM)
-
Guide technique d’accréditation CoFRAC-INS-GTA-02 « Traçabilité métrologique des équipements de mesure »
-
X07-014:2006 - Métrologie – Optimisation de confirmation métrologique des équipements de mesure
-
Labo-Stat – Guide de validation des méthodes d’analyse, Max Feinberg, Edition TEC & DOC, Lavoisier, ISBN :...
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