Valider les méthodes est devenu une évidence pour les laboratoires d'analyse. C... il faut valider une méthode. En effet, comme tout processus, les méthodes d'analyse naissent, évoluent... /657/CE). . Selon ce document « La validation doit démontrer que la méthode d'analyse est conforme... et à les comparer aux limites d'acceptabilité. Puisqu'il convient de valider une méthode pour l'ensemble...
Les articles de référence permettent d'initier une étude bibliographique, rafraîchir ses connaissances fondamentales, se documenter en début de projet ou valider ses intuitions en cours d'étude.
224] « Validation des méthodes d'analyse quantitatives au moyen du profil d'exactitude ». C... des sciences analytiques. À partir d’une présentation critique des évolutions de la validation des méthodes... facilitent cette démarche, en démontrant qu’il existe un lien formel entre la validation d’une méthode... du domaine de validation lorsque la méthode ne produit plus assez de résultats compris entre des limites d...
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validation des méthodes d’analyse... . Elle se révèle très commode pour expliquer la place de la validation dans le cheminement d’une méthode d’analyse... -Stat : guide pour la validation des méthodes d’analyses. . Exemple Dans l’industrie pharmaceutique... dans FEINBERG (M.) - Labo-Stat : guide pour la validation des méthodes d’analyses. et [P 224...
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À partir de données observées, seules preuves tangibles et sincères d'une qualité établie et maîtrisée, la validation vous apportera la preuve par l’expérience.
Cependant, pour valider, il faut avant tout :
Le domaine de la validation est vaste et vous offrira de nombreuses opportunités d’amélioration.
Les fiches pratiques répondent à des besoins opérationnels et accompagnent le professionnel en le guidant étape par étape dans la réalisation d'une action concrète.
La robustesse d’une méthode d’analyse est une mesure de sa capacité à supporter sans conséquence de petites variations des paramètres internes à la méthode (pH, débit…). Il s’agit de variations de l’ordre de grandeur de celles qui pourraient se produire lors de la mise en application de la méthode en conditions normales d’usage. La robustesse permet donc d’évaluer la fiabilité d’une méthode dans ses conditions d’usage de routine.
Plusieurs guides de référence sont mis à la disposition des qualiticiens pour la validation de méthodes analytiques. Les travaux de la Commission d’harmonisation internationale (ICH pour International Conference Harmonisation) avec le guide Q2 (R1) constituent un des documents de référence en la matière. Notons que si la validation de la robustesse n’est pas listée dans les critères obligatoires définis par l’ICH pour la validation d’une méthode analytique, il est notoire que l’étude de la robustesse doit être considérée à une étape appropriée du développement de la procédure d’analyse.
Les fiches pratiques répondent à des besoins opérationnels et accompagnent le professionnel en le guidant étape par étape dans la réalisation d'une action concrète.
Différents guides traitent de méthodes de validation : SH GTA 04, norme NF X 90-210, guide SFSTP ou encore SFBC. L’objectif commun de ces guides reste d’étudier les méthodes pour identifier les facteurs induisant des erreurs sur les résultats et d’aider à les quantifier et les interpréter.
Dans le même objectif, voici une liste de tests supplémentaires à ne surtout pas négliger :
Les fiches pratiques répondent à des besoins opérationnels et accompagnent le professionnel en le guidant étape par étape dans la réalisation d'une action concrète.
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