Article

1 - VALIDATION ET CYCLE DE VIE D’UNE MÉTHODE

2 - ANALYSES INTER-LABORATOIRES

3 - ESSAIS D’APTITUDE

4 - MATÉRIAUX DE RÉFÉRENCE

  • 4.1 - Accord de reconnaissance mutuelle
  • 4.2 - Méthodes de mesure primaires

5 - CONCLUSION

6 - GLOSSAIRE

7 - SIGLES, NOTATIONS ET SYMBOLES

Article de référence | Réf : P226 v2

Validation externe des méthodes d’analyse

Auteur(s) : Max FEINBERG

Date de publication : 10 mars 2024

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RÉSUMÉ

À partir des années 1980, l’assurance qualité a gagné les laboratoires d’analyse et la validation des méthodes a vite revêtu un caractère fondamental. Il fallait créer la confiance envers les résultats produits et assurer leur traçabilité. Dans ce contexte, le mot validation prend deux significations en fonction du domaine d’application de la méthode. D’une part, il y a la validation interne, incontournable, que tout laboratoire se doit de mettre en œuvre. D’autre part, la validation externe, lorsque plusieurs laboratoires utilisent une même méthode ou s’intéresse à un même analyte. Cet article est consacré à ce dernier type de validation dont il présente des diverses techniques.

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Auteur(s)

  • Max FEINBERG : Institut National de la Recherche Agronomique (INRA) - Directeur de recherche, retraité, Paris, France

INTRODUCTION

La validation des méthodes découle de la mise en place des systèmes d’assurance qualité dans les laboratoires d’analyse. Son but initial est de créer une relation de confiance entre un prestataire de service et un client. Perçue au début comme une contrainte, elle est rapidement devenue un enjeu important, car les analystes avaient pour habitude de travailler de façon assez indépendante. Cette attitude a rapidement disparu car le laboratoire avait tout à gagner à fournir des résultats dans lesquels le demandeur-décideur pouvait avoir confiance. D’ailleurs, cette démarche a connu un grand succès puisque la demande en analyses de tous types n’a fait qu’augmenter, et ce n’est pas fini. Les analystes sont donc devenus en quelques années des experts de la validation. Pourtant, il faut distinguer entre validation interne (in-house validation en anglais) et validation externe.

Historiquement, différentes procédures de validation interne ont été mises en place de façon sectorielle, les spécialistes de l’analyse des eaux estimant qu’ils n’avaient pas les mêmes problèmes que ceux de la sidérurgie. C’est pourquoi il existe encore des zones d’ombre dans les définitions. En conséquence plusieurs paramètres de performance des méthodes sont sujets à interprétation. Le meilleur exemple est celui de la limite de quantification : elle est abondamment employée alors qu’il existe plusieurs dizaines de modes de calcul qui débouchent sur des valeurs différentes. Une meilleure normalisation des modes de calcul des critères de qualité est certainement l’approche qui permettra de résoudre ces problèmes.

D’ailleurs, c’est ce qui s’est passé pour la validation externe, ou inter-laboratoires. Comme nous le verrons, les principes de conduite des études et les calculs afférents font tous l’objet de diverses normes internationales. Ils font aussi appel à des méthodes statistiques dédiées.

Finalement, valider une méthode, cela veut dire faire des calculs statistiques normalisés. Cette remarque n’est pas fortuite, puisque cet effort de normalisation rejoint des préoccupations économiques et techniques manifestes. En effet, les progrès des méthodes d’analyse, et la confiance qu’on a pu assez vite accorder aux résultats, font qu’elles sont devenues des outils incontournables d’aide à la décision lors d’échanges commerciaux, ou de diagnostic environnemental ou médical. Alors, le principal objectif de la validation externe est de fournir des moyens qui assurent une bonne comparabilité des mesures, de préférence au niveau international.

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VERSIONS

Il existe d'autres versions de cet article :

DOI (Digital Object Identifier)

https://doi.org/10.51257/a-v2-p226


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BIBLIOGRAPHIE

  • (1) - FEINBERG (M.) -   Labo-Stat : guide pour la validation des méthodes d’analyses.  -  Lavoisier, Paris (2012).

  • (2) - VIM -   JCGM 200 – Vocabulaire international de métrologie – Concepts fondamentaux et généraux et termes associés.  -  Bureau International des Poids et Mesures, Sèvres, 3e édition (2012).

  • (3) - FEINBERG (M.), LAURENTIE (M.), RUDAZ (S.) -   Labo-Stat : guide pour l’incertitude de mesure.  -  Lavoisier, Paris (2022).

  • (4) - GUM -   JCGM 100 – Évaluation des données de mesure — Guide pour l'expression de l'incertitude de mesure.  -  Bureau International des Poids et Mesures, Sèvres, 2e édition (2008).

  • (5) - HUBER (P.J.) -   Robust estimation of a location parameter.  -  Annals of Mathematical Statistics, 35, p. 73-101 (1964).

  • ...

NORMES

  • Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure – Partie 1 : Principes généraux et définitions - ISO 5725-1 - 2023

  • Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure – Partie 2 : Méthode de base pour la détermination de la répétabilité et de la reproductibilité d'une méthode de mesure normalisée - ISO 5725-2 - 2019

  • Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure – Partie 3 : Fidélité intermédiaire et plans alternatifs pour les études collaboratives - ISO 5725-3 - 2023

  • Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure – Partie 4 : Méthodes de base pour la détermination de la justesse d'une méthode de mesure normalisée - ISO 5725-4 - 2020

  • Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure – Partie 5 : Méthodes alternatives pour la détermination de la fidélité d'une méthode de mesure normalisée - ISO 5725-5 - 1998

  • ...

1 Annuaire

HAUT DE PAGE

1.1 Laboratoires – Bureaux d'études – Écoles – Centres de recherche (liste non exhaustive)

Matériaux de Référence Certifiés

Aquaref https://www.aquaref.fr

Chauvin Arnoux Metrix https://catalog.chauvin-arnoux.com

CNRS-SARM https://sarm.cnrs.fr

DocPlayer.fr https://docplayer.fr

European Reference Materials https://crm.jrc.ec.europa.eu

Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine https://www.jctlmdb.org/

Labelians https://catalogue.labelians.fr

Laboratoire national de métrologie et d'essais https://www.lne.fr

Mettler Toledo https://www.mt.com

OREAS https://standards-crm-africa.com

Restek https://www.restek.com

Schmidt + Haensch https://schmidt-haensch.com

SCP Science https://www.scpscience.com

Sigma-Aldrich https://www.sigmaaldrich.com

Techlab https://www.techlab.fr

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