Les analystes sont maintenant très au fait de la validation des méthodes et, depuis 10 ou 15 ans, ils ont acquis une bonne expérience dans ce domaine. Mais pourquoi – parmi toutes les préoccupations des analystes – la validation des méthodes a-t-elle pris une place aussi importante ? Pour l'expliquer, il faut rendre compte du développement de l'assurance qualité dans les laboratoires.
Les principes mêmes de l'assurance qualité sont bien connus et codifiés par des normes très générales, publiées par l'Organisation internationale de normalisation (ou International Organization for Standardisation, ISO). Elles insistent sur le fait que la qualité des produits ou des services fournis par une entreprise – comme des résultats d'analyse – a pour but de satisfaire les besoins d'un client. L'assurance de la qualité est tout ce qui peut individuellement ou collectivement influencer le résultat d'une analyse.
Conceptuellement, c'est l'ensemble des dispositions à prendre pour assurer que les résultats fournis seront de la qualité requise pour l'usage auquel l'utilisateur final les destine. Pratiquement, pour un laboratoire d'analyse et en fonction de son domaine d'activité, chaque responsable peut s'appuyer sur des référentiels qui fournissent des directives plus spécifiques pour organiser l'assurance qualité. Il existe trois référentiels principaux qui règlent aujourd'hui la vie des laboratoires d'analyse :
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La norme ISO/CEI 17025 qui débouche sur l'accréditation, c'est-à-dire la vérification de la compétence et l'aptitude d'un laboratoire à réaliser des analyses ; elle est très générale et intéresse de nombreux types de laboratoires ;
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Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) qui s'appliquent aux laboratoires qui participent au développement de toute molécule chimique nouvelle pouvant avoir des effets sur la santé humaine ou l'environnement, tels les médicaments, les pesticides etc. ; c'est une démarche obligatoire pour un laboratoire pharmaceutique ;
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La norme ISO 15189 qui complète le « Guide de bonne exécution des analyses » (GBEA) destiné spécifiquement aux laboratoires d'analyse de biologie médicale et qui précise comment peut se faire leur accréditation.
Tous ces textes affirment la nécessité de valider les méthodes mais sans expliquer comment le faire. C'est pourquoi, de nombreux guides, recommandations, normes sectorielles ou guidances ont été publiés pour aider les analystes dans ces études de validation. Malheureusement, ils présentent souvent des incohérences, tant dans le vocabulaire employé que dans les méthodes statistiques proposées et l'expérience montre que les procédures généralement proposées posent un problème lors de la prise de décision finale. Aussi, la question pratique de savoir comment valider une méthode reste-t-elle un sujet de débat.
Cet article est une proposition pour une approche universelle, plus cohérente et plus opérationnelle basée sur un outil unique : le profil d'exactitude. Elle ne s'applique qu'aux méthodes d'analyse quantitatives.
