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Auteur(s)
-
Alain LOMBARD : Consultant toxicologue et maîtrise des risques, Allotoxconsulting, Antibes, France
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Lire l’articleINTRODUCTION
Les fabricants et importateurs de substances chimiques doivent évaluer les effets toxiques potentiels de ces substances chez l’humain pour se conformer aux règles de l’ECHA dans la réglementation européenne REACH.
Ils doivent définir des DNELs afin de protéger les travailleurs, les consommateurs et la population générale, ainsi que les sous-populations potentiellement exposées à la substance chimique.
Les DNELs sont des valeurs calculées, spécifiques d’une substance, qui tiennent compte de la durée, de la fréquence et de la voie d’exposition, de la sous-population potentiellement exposée. Le calcul des DNEL pour les substances chimiques est un processus important qui engage fortement les industriels quant à la protection des travailleurs et des consommateurs. Ce calcul délicat doit être fait à partir de l’analyse pertinente des données toxicologiques existantes.
Cette fiche vous permettra de comprendre le mécanisme de calcul et de définition des DNEL, ainsi que leur impact sur la substance à laquelle cela s’applique.
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1. Que sont les DNELs ?
1.1 Définition
Les Derived Non Effect Levels (DNELs), que l’on pourrait traduire en « niveaux calculés sans effets », ont été définis à partir des effets des doses utilisées dans les études de toxicologie.Ce sont les niveaux d’exposition pour une substance chimique au-dessous desquels les populations humaines, dont les travailleurs, ne devraient pas être affectées.
Pour les substances à effet sans seuils (génotoxiques, cancérogènes), pour lesquels une dose sans effet ne peut pas être définie, une évaluation semi-quantitative de niveaux calculés à effets minimaux (Derived Minimal Effect Level – DMEL) sera effectuée.
En l’absence de données une évaluation qualitative, basée sur l’expertise sera utilisée.
(cf. Détermination des DMELs [FIC 1457]).
Un DNEL est établi pour une substance donnée et doit prendre en compte :
-
les différentes voies d’exposition (inhalation, orale, cutanée) ainsi que des expositions combinées ;
-
chaque durée d’exposition (court terme, moyen terme et long terme) ainsi que la fréquence d’exposition ;
-
chaque type de population concernée (travailleurs, consommateurs, personnes exposées via l’environnement) ainsi que des sous-populations sensibles (enfants, femmes enceintes, vieillards, et personnes souffrant de pathologies).
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