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Auteur(s)
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Alain LOMBARD : Consultant toxicologue et maîtrise des risques, Allotoxconsulting, Antibes, France
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Lire l’articleINTRODUCTION
Les fabricants et importateurs de substances chimiques doivent évaluer les effets toxiques potentiels de ces substances chez l’humain pour se conformer aux règles de l’ECHA dans la réglementation européenne REACH.
Ils doivent définir des DNELs afin de protéger les travailleurs, les consommateurs et la population générale, ainsi que les sous-populations potentiellement exposées à la substance chimique.
Les DNELs sont des valeurs calculées, spécifiques d’une substance, qui tiennent compte de la durée, de la fréquence et de la voie d’exposition, de la sous-population potentiellement exposée. Le calcul des DNEL pour les substances chimiques est un processus important qui engage fortement les industriels quant à la protection des travailleurs et des consommateurs. Ce calcul délicat doit être fait à partir de l’analyse pertinente des données toxicologiques existantes.
Cette fiche vous permettra de comprendre le mécanisme de calcul et de définition des DNEL, ainsi que leur impact sur la substance à laquelle cela s’applique.
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Que sont les DNELs ?7. Glossaire
AEGLs
Acute Exposure Guideline Levels. Ce sont des valeurs définies par l’EPA, pour protéger la population en cas d’émission accidentelle de substances chimiques dans l’atmosphère.
BMD
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BenchMark Dose : c’est une dose produisant un effet correspondant à une modification du niveau de réponse par rapport à un groupe témoin.
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BMD10 : c’est la dose qui produit 10 % de cancers dans une étude.
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OutilBMDL10 : limite de confiance la plus basse de la BM10. C’est la dose qui produit statistiquement une augmentation des cancers avec un indice de confiance de 95 % afin de refléter les incertitudes et erreurs statistiques (cf. Critère pour la détermination de la cotation d’une étude (Outil fic1182m1.docx )).
Facteurs d’ajustement ou Assessment Factors (AF)
Facteurs diviseurs qui compensent les différences entre différentes valeurs pour passer d’une situation observée à une situation différente. Exemples : passage de LOAEL à NOAEL, passage de l’animal à l’Homme, passage du travailleur à la population générale, différences entre bonne et mauvaise qualité des données, etc.
VLEPs/OELs
Valeurs limites d’exposition professionnelles. Ce sont des valeurs indicatives ou contraignantes déterminées par des instances réglementaires afin de protéger les travailleurs (cf. Utilisation des données toxicologiques : détermination des valeurs limites d’exposition professionnelles ...
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Glossaire
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
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A. Lombard et al. (2024), partie 2 pp 153-281, Évaluation technico-économique des produits au stade initial du développement, ISTE éditions Ltd London.
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ECETOC : Guidance on Assessment Factors to Derive a DNEL ; Technical Report n° 110, 2010.
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ECHA : Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8 : Characterisation of dose [concentration]-response for human health, version 2.1, 2012.
-
ECHA : How to prepare toxicological summaries in IUCLID and how to derive DNELs Practical Guide 14, version 1, 2012.
-
INERIS : De la méthodologie VTR à l’établissement des DNEL : Comparaison méthodologique et études de cas EATDRC 08 – Opération A, 2008.
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Outil
Critère pour la détermination de la cotation de la qualité scientifique et réglementaire d’une étude de toxicologie. Adapté de Klimisch et al. (1997) et Rosner (1994) (Outil
fic1182m1.docx
).
De nombreuses études de toxicologie sont produites par des scientifiques. En plus de la qualité scientifique des protocoles d’études,...
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