Détermination des niveaux calculés sans effets : DNELs (Derived Non Effect Levels) : Glossaire

1.1 - Définition

2 - Comment établir un DNEL ?

2.1 - Détermination d’un DNEL pour une substance donnée
2.2 - Exemple de DNEL du styrène dans un dossier REACh

3 - Comment dériver un DNEL pratiquement ?

3.1 - Comment dériver une dose obtenue par une voie sur une autre voie ?
3.2 - Exemple d’une voie orale vers voie inhalation chez le rat dans une étude de 90 jours
3.3 - Comment dériver une NOAEC par inhalation en passant de la NOAEC du rat au travailleur ?
3.4 - Comment dériver un DNEL chez le travailleur à partir d’une NOAEC travailleur ?

4 - Notre conseil

4.1 - Portez une attention particulière aux calculs des DNELs

5 - Erreurs à éviter

5.1 - N’omettez pas vérifier de que les DNELs que vous avez calculés n’entrent pas en conflit avec des valeurs de référence (VEPLs, OELs, VTRs, AEGLs, etc.)

6 - Foire aux questions

7 - Glossaire

Références & outils

Présentation

Auteur(s)

Alain LOMBARD : Consultant toxicologue et maîtrise des risques, Allotoxconsulting, Antibes, France

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INTRODUCTION

Les fabricants et importateurs de substances chimiques doivent évaluer les effets toxiques potentiels de ces substances chez l’humain pour se conformer aux règles de l’ECHA dans la réglementation européenne REACH.

Ils doivent définir des DNELs afin de protéger les travailleurs, les consommateurs et la population générale, ainsi que les sous-populations potentiellement exposées à la substance chimique.

Les DNELs sont des valeurs calculées, spécifiques d’une substance, qui tiennent compte de la durée, de la fréquence et de la voie d’exposition, de la sous-population potentiellement exposée. Le calcul des DNEL pour les substances chimiques est un processus important qui engage fortement les industriels quant à la protection des travailleurs et des consommateurs. Ce calcul délicat doit être fait à partir de l’analyse pertinente des données toxicologiques existantes.

Cette fiche vous permettra de comprendre le mécanisme de calcul et de définition des DNEL, ainsi que leur impact sur la substance à laquelle cela s’applique.

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DOI (Digital Object Identifier)

https://doi.org/10.51257/a-v1-fic1182

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Que sont les DNELs ?

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7. Glossaire

AEGLs

Acute Exposure Guideline Levels. Ce sont des valeurs définies par l’EPA, pour protéger la population en cas d’émission accidentelle de substances chimiques dans l’atmosphère.

BMD

BenchMark Dose : c’est une dose produisant un effet correspondant à une modification du niveau de réponse par rapport à un groupe témoin.
BMD10 : c’est la dose qui produit 10 % de cancers dans une étude.
Outil

BMDL10 : limite de confiance la plus basse de la BM10. C’est la dose qui produit statistiquement une augmentation des cancers avec un indice de confiance de 95 % afin de refléter les incertitudes et erreurs statistiques (cf. Critère pour la détermination de la cotation d’une étude (Outil fic1182m1.docx )).

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Facteurs d’ajustement ou Assessment Factors (AF)

Facteurs diviseurs qui compensent les différences entre différentes valeurs pour passer d’une situation observée à une situation différente. Exemples : passage de LOAEL à NOAEL, passage de l’animal à l’Homme, passage du travailleur à la population générale, différences entre bonne et mauvaise qualité des données, etc.

VLEPs/OELs

Valeurs limites d’exposition professionnelles. Ce sont des valeurs indicatives ou contraignantes déterminées par des instances réglementaires afin de protéger les travailleurs (cf. Utilisation des données toxicologiques : détermination des valeurs limites d’exposition professionnelles

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