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Auteur(s)
-
Alain LOMBARD : Consultant toxicologue et maîtrise des risques, Allotoxconsulting, Antibes, France
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Lire l’articleINTRODUCTION
Les fabricants et importateurs de substances chimiques doivent évaluer les effets toxiques potentiels de ces substances chez l’humain pour se conformer aux règles de l’ECHA dans la réglementation européenne REACH.
Ils doivent définir des DNELs afin de protéger les travailleurs, les consommateurs et la population générale, ainsi que les sous-populations potentiellement exposées à la substance chimique.
Les DNELs sont des valeurs calculées, spécifiques d’une substance, qui tiennent compte de la durée, de la fréquence et de la voie d’exposition, de la sous-population potentiellement exposée. Le calcul des DNEL pour les substances chimiques est un processus important qui engage fortement les industriels quant à la protection des travailleurs et des consommateurs. Ce calcul délicat doit être fait à partir de l’analyse pertinente des données toxicologiques existantes.
Cette fiche vous permettra de comprendre le mécanisme de calcul et de définition des DNEL, ainsi que leur impact sur la substance à laquelle cela s’applique.
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Glossaire6. Foire aux questions
Comment s’assurer de la valeur d’une étude de toxicologie ?
OutilLes études sont classées dans REACh par niveau de qualité selon des critères de classement effectués par Klimisch (cf. Critère pour la détermination de la cotation d’une étude (Outil fic1182m1.docx )).
Critères pour la détermination de la cotation d’une étude (Klimisch, 1997) :
-
valable sans restriction ;
-
valable avec restriction ;
-
non valable ;
-
non utilisable.
Quelle étude prendre ?
Vous devez prendre l’étude la plus valable, sachant que moins l’étude est pertinente, plus vous serez obligé d’ajouter un AF élevé afin de compenser le défaut de qualité des données (quality of the whole database).
Vous devez aussi prendre des études chroniques, ou à défaut subchroniques, de façon à vous rapprocher des conditions potentielles d’exposition à long terme chez l’humain. À défaut, il faudra ajouter un AF plus ou moins élevé pour compenser la durée d’exposition (exposure duration).
Quelles sont les valeurs critiques à prendre ?
Chaque fois que vous le pouvez, choisissez un NOAEL, car c’est la dose sans effet de l’étude. À défaut, prenez un LOAEL en y ajoutant un AF (dose-response).
Quels sont les problèmes résultant d’une mauvaise détermination de DNEL ?
La mauvaise détermination d’un DNEL peut soit minimiser le risque et entraîner des conséquences dommageables sur la santé des personnes exposées, soit maximiser le risque et entraîner des contraintes d’utilisation non justifiées qui pénalisent inutilement l’utilisation de votre substance. Ainsi un DNEL inhalation pour les travailleurs peut entrer en conflit avec une valeur limite d’exposition professionnelle (VLEP) déterminée par des instances réglementaires. Elle obligerait alors le producteur à...
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Foire aux questions
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
-
A. Lombard et al. (2024), partie 2 pp 153-281, Évaluation technico-économique des produits au stade initial du développement, ISTE éditions Ltd London.
-
ECETOC : Guidance on Assessment Factors to Derive a DNEL ; Technical Report n° 110, 2010.
-
ECHA : Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8 : Characterisation of dose [concentration]-response for human health, version 2.1, 2012.
-
ECHA : How to prepare toxicological summaries in IUCLID and how to derive DNELs Practical Guide 14, version 1, 2012.
-
INERIS : De la méthodologie VTR à l’établissement des DNEL : Comparaison méthodologique et études de cas EATDRC 08 – Opération A, 2008.
-
Outil
Critère pour la détermination de la cotation de la qualité scientifique et réglementaire d’une étude de toxicologie. Adapté de Klimisch et al. (1997) et Rosner (1994) (Outil
fic1182m1.docx
).
De nombreuses études de toxicologie sont produites par des scientifiques. En plus de la qualité scientifique des protocoles d’études,...
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