Détermination des niveaux calculés sans effets : DNELs (Derived Non Effect Levels) : Foire aux questions

1.1 - Définition

2 - Comment établir un DNEL ?

2.1 - Détermination d’un DNEL pour une substance donnée
2.2 - Exemple de DNEL du styrène dans un dossier REACh

3 - Comment dériver un DNEL pratiquement ?

3.1 - Comment dériver une dose obtenue par une voie sur une autre voie ?
3.2 - Exemple d’une voie orale vers voie inhalation chez le rat dans une étude de 90 jours
3.3 - Comment dériver une NOAEC par inhalation en passant de la NOAEC du rat au travailleur ?
3.4 - Comment dériver un DNEL chez le travailleur à partir d’une NOAEC travailleur ?

4 - Notre conseil

4.1 - Portez une attention particulière aux calculs des DNELs

5 - Erreurs à éviter

5.1 - N’omettez pas vérifier de que les DNELs que vous avez calculés n’entrent pas en conflit avec des valeurs de référence (VEPLs, OELs, VTRs, AEGLs, etc.)

6 - Foire aux questions

7 - Glossaire

Références & outils

Présentation

Auteur(s)

Alain LOMBARD : Consultant toxicologue et maîtrise des risques, Allotoxconsulting, Antibes, France

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INTRODUCTION

Les fabricants et importateurs de substances chimiques doivent évaluer les effets toxiques potentiels de ces substances chez l’humain pour se conformer aux règles de l’ECHA dans la réglementation européenne REACH.

Ils doivent définir des DNELs afin de protéger les travailleurs, les consommateurs et la population générale, ainsi que les sous-populations potentiellement exposées à la substance chimique.

Les DNELs sont des valeurs calculées, spécifiques d’une substance, qui tiennent compte de la durée, de la fréquence et de la voie d’exposition, de la sous-population potentiellement exposée. Le calcul des DNEL pour les substances chimiques est un processus important qui engage fortement les industriels quant à la protection des travailleurs et des consommateurs. Ce calcul délicat doit être fait à partir de l’analyse pertinente des données toxicologiques existantes.

Cette fiche vous permettra de comprendre le mécanisme de calcul et de définition des DNEL, ainsi que leur impact sur la substance à laquelle cela s’applique.

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DOI (Digital Object Identifier)

https://doi.org/10.51257/a-v1-fic1182

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6. Foire aux questions

Comment s’assurer de la valeur d’une étude de toxicologie ?

Outil

Les études sont classées dans REACh par niveau de qualité selon des critères de classement effectués par Klimisch (cf. Critère pour la détermination de la cotation d’une étude (Outil fic1182m1.docx )).

Télécharger l'outil

Critères pour la détermination de la cotation d’une étude (Klimisch, 1997) :

valable sans restriction ;
valable avec restriction ;
non valable ;
non utilisable.

Quelle étude prendre ?

Vous devez prendre l’étude la plus valable, sachant que moins l’étude est pertinente, plus vous serez obligé d’ajouter un AF élevé afin de compenser le défaut de qualité des données (quality of the whole database).

Vous devez aussi prendre des études chroniques, ou à défaut subchroniques, de façon à vous rapprocher des conditions potentielles d’exposition à long terme chez l’humain. À défaut, il faudra ajouter un AF plus ou moins élevé pour compenser la durée d’exposition (exposure duration).

Quelles sont les valeurs critiques à prendre ?

Chaque fois que vous le pouvez, choisissez un NOAEL, car c’est la dose sans effet de l’étude. À défaut, prenez un LOAEL en y ajoutant un AF (dose-response).

Quels sont les problèmes résultant d’une mauvaise détermination de DNEL ?

La mauvaise détermination d’un DNEL peut soit minimiser le risque et entraîner des conséquences dommageables sur la santé des personnes exposées, soit maximiser le risque et entraîner des contraintes d’utilisation non justifiées qui pénalisent inutilement l’utilisation de votre substance. Ainsi un DNEL inhalation pour les travailleurs peut entrer en conflit avec une valeur limite d’exposition professionnelle (VLEP) déterminée par des instances réglementaires. Elle obligerait alors le producteur à...

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