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Auteur(s)
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Alain LOMBARD : Consultant toxicologue et maîtrise des risques, Allotoxconsulting, Antibes, France
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Lire l’articleINTRODUCTION
Les fabricants et importateurs de substances chimiques doivent évaluer les effets toxiques potentiels de ces substances chez l’humain pour se conformer aux règles de l’ECHA dans la réglementation européenne REACH.
Ils doivent définir des DNELs afin de protéger les travailleurs, les consommateurs et la population générale, ainsi que les sous-populations potentiellement exposées à la substance chimique.
Les DNELs sont des valeurs calculées, spécifiques d’une substance, qui tiennent compte de la durée, de la fréquence et de la voie d’exposition, de la sous-population potentiellement exposée. Le calcul des DNEL pour les substances chimiques est un processus important qui engage fortement les industriels quant à la protection des travailleurs et des consommateurs. Ce calcul délicat doit être fait à partir de l’analyse pertinente des données toxicologiques existantes.
Cette fiche vous permettra de comprendre le mécanisme de calcul et de définition des DNEL, ainsi que leur impact sur la substance à laquelle cela s’applique.
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Foire aux questions5. Erreurs à éviter
5.1 N’omettez pas vérifier de que les DNELs que vous avez calculés n’entrent pas en conflit avec des valeurs de référence (VEPLs, OELs, VTRs, AEGLs, etc.)
Ces valeurs de référence sont déterminées par des organismes réglementaires nationaux, européens ou internationaux.
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Erreurs à éviter
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
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A. Lombard et al. (2024), partie 2 pp 153-281, Évaluation technico-économique des produits au stade initial du développement, ISTE éditions Ltd London.
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ECETOC : Guidance on Assessment Factors to Derive a DNEL ; Technical Report n° 110, 2010.
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ECHA : Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8 : Characterisation of dose [concentration]-response for human health, version 2.1, 2012.
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ECHA : How to prepare toxicological summaries in IUCLID and how to derive DNELs Practical Guide 14, version 1, 2012.
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INERIS : De la méthodologie VTR à l’établissement des DNEL : Comparaison méthodologique et études de cas EATDRC 08 – Opération A, 2008.
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Outil
Critère pour la détermination de la cotation de la qualité scientifique et réglementaire d’une étude de toxicologie. Adapté de Klimisch et al. (1997) et Rosner (1994) (Outil
fic1182m1.docx
).De nombreuses études de toxicologie sont produites par des scientifiques. En plus de la qualité scientifique des protocoles d’études,...
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