Produits frontières - Enjeux réglementaires et impacts sur la conception et l'innovation

La notion de produits frontières désigne des produits situés ou semblant se situer à l’intersection de plusieurs cadres réglementaires, rendant leur classification souvent complexe et sujette à interprétation. Ces produits, appelés « borderline » par la Commission européenne, présentent des caractéristiques communes à plusieurs catégories réglementaires, telles que les cosmétiques, les médicaments, les dispositifs médicaux, les compléments alimentaires ou encore les biocides. Cette ambiguïté constitue un défi majeur pour leur développement, leur mise sur le marché et leur conformité réglementaire.

La classification réglementaire d’un produit est un déterminant clé de son bon développement, influençant directement les décisions stratégiques à tous les niveaux :

• marketing : elle conditionne la communication autour du produit, son délai de mise sur le marché (time to market), ainsi que le choix des circuits de distribution ;

• recherche et développement (R&D) : elle impacte la composition, la formulation, le packaging et les formes galéniques ou techniques envisagées ;

• qualité : elle oriente les processus de fabrication, les normes applicables et la sélection des matières premières ;

• réglementaire : elle fixe les règles de mise sur le marché, encadre les allégations autorisées et influe sur les procédures d’évaluation.

À l’inverse, les allégations marketing souhaitées dans une stratégie de développement peuvent elles-mêmes conditionner le statut réglementaire du futur produit. À titre d’illustration, un dentifrice ayant pour allégation « aide à prévenir l'apparition des caries » peut être sous un statut cosmétique alors qu’une allégation « combat la carie » est réservée à un statut médical. Cette interaction dynamique entre stratégie marketing et exigences réglementaires peut poser problème, notamment dans les cas où les frontières entre statuts des produits sont floues. Dans certains secteurs, comme les huiles essentielles, l’absence de réglementation spécifique aggrave encore cette complexité.

Dans un contexte où les industries de la santé, de la beauté et de la nutrition recherchent des solutions innovantes et adaptées aux attentes des consommateurs, la gestion de ces enjeux est cruciale. Une classification inadéquate peut engendrer des retards, des coûts imprévus ou des restrictions, limitant ainsi l’accès au marché et freinant parfois l’innovation. À moins d’inverser la tendance et de profiter de cette complexité pour innover et non le subir.

Cet article s’intéresse aux implications des produits frontières sur leur conception, en mettant en lumière les problématiques liées à leur classification réglementaire et leurs impacts stratégiques. Il explore les secteurs où ces produits sont les plus fréquents, tels que les cosmétiques, les dispositifs médicaux, les médicaments à base de plantes, les denrées alimentaires enrichies et les biocides. En s’appuyant sur des exemples concrets, l’objectif est d’offrir une vue d’ensemble des défis techniques et réglementaires auxquels les concepteurs et fabricants sont confrontés, tout en développant un modèle simple pour procéder à une analyse approfondie de ces produits frontières.

L’article s’articule autour de quatre axes principaux. Tout d’abord, les définitions réglementaires des catégories de produits sont présentées pour poser les bases conceptuelles et en extraire les critères qui servent à simplifier la démarche d’analyse. Ensuite, les critères de classification et de reclassification sont étudiés, avec un accent sur les risques et les implications pratiques. Une large part de l’article est consacrée aux études de cas, illustrant les problématiques des produits frontières dans divers secteurs. Enfin, la conclusion synthétise les enseignements et ouvre sur les perspectives futures en matière de réglementation et d’innovation.