Recenser les exigences normatives et réglementaires applicables
Mettre en œuvre la veille normative et réglementaire

Dans le cadre d’une démarche qualité, quelle est la nature de la conformité attendue ?

• Tout d’abord, que le système de management de la qualité soit conforme au référentiel utilisé, par exemple la norme ISO 9001.

• Ensuite et surtout, que les produits et services fournis soient conformes aux exigences légales et réglementaires qui les concernent.

D’où il s’ensuit que vous devez identifier :

• les normes applicables à votre système de management de la qualité ;

• les lois et règlements applicables aux produits que vous fabriquez.

Les normes applicables au système de management de la qualité peuvent être par exemple :

• ISO 9000 – Systèmes de management de la qualité – Principes essentiels et vocabulaires ;

• ISO 9001 – Systèmes de management de la qualité – Exigences ;

• ISO 19011 – Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management.

Selon vos domaines d’activités, d’autres référentiels « métiers » peuvent également s’appliquer, comme :

• ISO 13485 – Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires ;

• EN 9100 – Systèmes de management de la qualité – Exigences pour les organisations de l’Aéronautique, l’Espace et la Défense.

Les lois et règlements applicables aux produits que vous fabriquez sont très divers selon les types de produits et les secteurs d’activité. Un travail de recherche, réalisé par vos soins et/ou externalisé auprès d’un prestataire spécialisé ou d’un syndicat professionnel, est souvent indispensable.

Outil

Cette recherche vous permet de recenser les textes applicables que vous pourrez mettre à disposition en utilisant un tableau de veille normative et réglementaire (cf. Exemple de tableau de gestion des documents normatifs et réglementaires (Outil fic0418m1.xlsx )).

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