Caractérisation d'une méthode de mesure : étape clé dans le processus de validation

INTRODUCTION

1 - PROCESSUS DE VALIDATION D'UNE MÉTHODE, UNE DÉMARCHE QUALITÉ

• 1.1 - Analyse de l'expression du besoin et formalisation
• 1.2 - Choix et optimisation d'une méthode non normalisée
• 1.3 - Dossier de caractérisation (caractérisation intralaboratoire)
• 1.4 - Déclaration d'aptitude et étape de validation

2 - MÉTHODE DE MESURE

• 2.1 - Définition du mesurande
• 2.2 - Analyse du processus de mesure

3 - CARACTÉRISATION : INFORMATIONS CLÉS POUR LA VALIDATION D'UNE MÉTHODE

• 3.1 - Procédure de quantification de la répétabilité
  
• 3.2 - Procédure de quantification de la reproductibilité (fidélité intermédiaire)
• 3.3 - Procédure de quantification de la justesse
  
• 3.4 - Procédure de vérification de la linéarité
  
• 3.5 - Procédure de quantification de la sensibilité
• 3.6 - Procédure de quantification de la limite de détection (LD)
• 3.7 - Procédure de quantification de la limite de quantification (LQ )
• 3.8 - Procédure de vérification de la sélectivité/spécificité
  
• 3.9 - Procédure de quantification de la robustesse

4 - CONCLUSION

5 - ANNEXES