Fiche pratique | Réf : 1182

La détermination des DNELs

Auteur(s) : Alain LOMBARD

Date de publication : 11 févr. 2015

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  • Alain LOMBARD : Consultant toxicologue et IPRP, Allotoxconsulting

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MOTS-CLÉS

DNEL   |   Mode d’action   |   Facteurs d’Ajustement

DOI (Digital Object Identifier)

https://doi.org/10.51257/f-1182

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Les producteurs et importateurs d’une substance chimique doivent définir des DNELs dans le dossier REACh, afin de protéger les travailleurs, les consommateurs et la population générale potentiellement exposés à la substance chimique.

Les DNELs doivent être définis pour plusieurs types de populations : le travailleur, le consommateur et l'Homme via l'environnement.

Cette fiche vous permettra de comprendre le mécanisme de calcul et de définition des DNELs, ainsi que leur impact sur la substance à laquelle cela s’applique.

Étapes :

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Faq

Comment s’assurer de la valeur d’une étude de toxicologie ?
Quelle étude prendre ?
Quelles sont les valeurs critiques à prendre ?
Quels sont les problèmes résultant d’une mauvaise détermination de DNEL ?
Où trouve-t-on les documents guides pour calculer des DNELs ?

Aller plus loin

Bibliographie

  • ECETOC : Guidance on Assessment Factors to Derive a DNEL ; Technical Report N°110, 2010
  • ECHA : Guidance on information requirements and chemical safety assessment, Chapter R.8 : Characterisation of dose [concentration]-response for human health, version 2.1, 2012
  • ECHA : How to prepare toxicological summaries in IUCLID and how to derive DNELs, Practical Guide 14, version 1, 2012
  • INERIS : De la méthodologie VTR à l’établissement des DNEL : Comparaison méthodologique et études de cas EATDRC 08 - Opération A, 2008

Sites internet

ECHA

Rechercher : documents/10162/13632/information_requirements_r8_en.pdf et documents/10162/13632/information_requirements_r14_en.pdf

INERIS

Rechercher notamment : centredoc/methodo-vtr.pdf

Glossaire

AEGLs

Acute Exposure Guideline Levels. Ce sont des valeurs définies par l’EPA, pour protéger la population en cas d’émission accidentelle de substances chimiques dans l’atmosphère.

BMD
  • BenchMark Dose : c’est une dose produisant un effet correspondant à une modification du niveau de réponse par rapport à un groupe témoin.
  • BMD10 : c’est la dose qui produit 10 % de cancers dans une étude.
  • BMDL10 : limite de confiance la plus basse de la BM10. C’est la dose qui produit statistiquement une augmentation des cancers avec un indice de confiance de 95 % afin de refléter les incertitudes et erreurs statistiques (cf. Critère pour la détermination de la cotation d’une étude).
Facteurs d’ajustement ou Assessment Factors (AF)

Facteurs diviseurs qui compensent les différences entre différentes valeurs pour passer d’une situation observée à une situation différente.

Exemples : passage de LOAEL à NOAEL, passage de l’animal à l’Homme, passage du travailleur à la population générale, différences entre bonne et mauvaise qualité des données, etc.

VLEPs/OELs

Valeurs limites d’exposition professionnelles. Ce sont des valeurs indicatives ou contraignantes déterminées par des Instances Réglementaires afin de protéger les travailleurs (cf. Utilisation des données toxicologiques : détermination des valeurs limites d’exposition professionnelles).

VTR

Valeurs toxicologiques de référence : valeurs indicatives déterminées par des Instances réglementaires afin de protéger les populations en cas d’émission de substances chimiques dans l’atmosphère (cf. Utilisation des données toxicologiques : détermination des valeurs de référence pour les populations ).


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