Bibliographie & annexes
Présentation
Auteur(s)
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Max FEINBERG : Docteur ès sciences - Directeur de recherche à l’Institut national de la recherche agronomique (INRA) – Laboratoire de chimie analytique - Professeur à l’Institut national agronomique Paris-Grignon (INAPG)
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Lire l’articleINTRODUCTION
Avec la mise en place des systèmes d’assurance qualité dans les laboratoires, la validation des méthodes d’analyse est aujourd’hui un objectif important. Elle est souvent perçue comme une contrainte car elle fait appel à des démarches statistiques mal maîtrisées par les analystes. Il faut regretter cette attitude car, le laboratoire a tout à gagner en utilisant des méthodes qui fournissent des résultats dans lesquels leurs « clients » peuvent avoir confiance. C’est une conséquence du passage de méthodes d’analyse qualitatives à des méthodes quantitatives. Ainsi, trop souvent on associe l’achat d’un nouvel appareil plus « performant » à un progrès, sans se soucier si cette performance est réelle au niveau du rendu du résultat.
C’est pourquoi, il existe encore de nombreuses zones d’ombre dans la définition, et en conséquence l’évaluation, des critères de performance des méthodes. Le meilleur exemple est celui de la limite de détection qui est abondamment employé (en particulier par les constructeurs d’appareils) alors qu’il existe plusieurs dizaines de mode de calcul qui conduisent tous sur des valeurs diffé- rentes. Ces critères soulèvent aussi des problèmes statistiques complexes qui n’ont pas toujours reçu de solutions satisfaisantes. C’est aux analystes qu’il incombe de poser correctement ces questions afin d’obtenir des réponses claires. C’est pourquoi, nous pensons que la normalisation des modes de calcul des critères de validation des méthodes représente une approche qui, à l’heure actuelle, permettra de mieux poser ces problèmes.
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VERSIONS
- Version courante de déc. 2012 par Max FEINBERG
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Informatisation des calculs4. Procédures formalisées de validation des méthodes
4.1 Guides pour l’industrie pharmaceutique
Depuis quelques années, des structures de normalisation françaises ont entrepris de rédiger des guides qui définissent l’organisation des procédures de validation intralaboratoire. Historiquement, la première tentative a été faite en 1986 par la Société Française de Biologie Clinique à l’intention des laboratoires d’analyse médicale [26]. Ce travail n’a pas connu un très grand retentissement car il n’intégrait pas les notions d’assurance qualité et que le référentiel Guide de Bonne Exécution des Analyses (GBEA) n’existait pas encore.
Ensuite, en 1992, la Société des Sciences et Techniques Pharmaceutiques a développé un guide de validation à l’intention des laboratoires de l’industrie pharmaceutique contraints de conduire les études des nouveaux médicaments sous BPL [27]. Cette proposition a connu un succès beaucoup plus vaste puisqu’il a servi de support pour le développement du logiciel AVA (Qualilab, Orléans) et a été largement repris par l’International Conference on Harmonization (ICH) (encadré 2). Cette structure internationale, créée par plusieurs compagnies pharmaceutiques, a publié en 1996 un document qui décrit comment rédiger un dossier de validation pour une méthode d’analyse en conformité avec la Directive européenne 75 318 [28] (encadré 3).
Les demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments sont régies par les directives européennes 75.318 et 75.319 et plusieurs règlements, juridiquement opposables. Ils sont complétés par des « Notes explicatives » et « Avis aux demandeurs » dont l’objectif est de guider les demandeurs pour la constitution de leur dossier ; ces documents ne présentent pas un caractère réglementaire obligatoire....
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Procédures formalisées de validation des méthodes
BIBLIOGRAPHIE
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(1) - ISO/IEC 17025 - Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais. - ISO, Genève (1998).
-
(2) - US PHARMACOPOEIA (USP XXII) <1225> - Validation of Compendial Methods, - USP-Commission.
-
(3) - HUBERT (L.) - Validation of computerised analytical systems. - Interpharm Press, Buffalo Grove, USA (1995).
-
(4) - FEINBERG (M.) - La validation des méthodes d’analyse : une approche chimiométrique de l’assurance qualité au laboratoire. - Masson et Cie, Paris (1996).
-
(5) - LEROY (M.), BOOS (A.), MAIER (E.), GRIEPINK (B.) - Qualité et assurance qualité en chimie analytique, - Techniques de l’Ingénieur, P 280 (1997).
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(6) - McTAGGART (D.L.), FARWELL (S.O.) - Analytical Use of Linear Regression....
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
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Qualité et assurance qualité en chimie analytique,
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Plans d’expériences,
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Matériaux de référence,
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Modélisation et calcul de l’incertitude d’un résultat de mesure,
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Limite de détection,
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Maîtrise statistique des processus (MSP) – Utilisation des cartes de contrôle, ...
ANNEXES
Textes réglementaires pour l’industrie pharmaceutique
EUDRALEX - La réglementation des médicaments dans l’union européenne, - Journal officiel de la République française.
Syndicat National de l’Industrie Pharmaceutique (SNIP) - La validation des méthodes d’analyse, - vol. 3A III 56298, Journal officiel de la Communauté européenne (1994).
Note for guidance on analytical procedures : methodology, - CPMP/ICH/281/95.
Note for guidance on analytical methods : definition and terminology, - CPMP/ICH/381/95.
HAUT DE PAGE2.1 Association française de normalisation AFNOR
V 03-100 - Mai 1991 - Méthodes générales d’analyse des produits alimentaires. Protocole d’intercomparaison d’une méthode rapide avec une méthode de référence. - -
X 06-049 - Oct. 1993 - Recommandations pour l’organisation des essais d’aptitude des laboratoires...
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