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Luc ROZENBAUM : Pharmacien chef de service, Centre d'accueil et de soins hospitaliers de Nanterre - Président de la sous-commission Afnor sur la traçabilité des instruments de chirurgie
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Lire l’articleINTRODUCTION
La traçabilité des produits pharmaceutiques en milieu hospitalier s'est imposée par voie réglementaire et normative suite aux nombreux scandales sanitaires, qui ont émaillé les années 1985-2000. Les pharmaciens hospitaliers gèrent entre autres : les produits pharmaceutiques qui comprennent les médicaments dont les gaz médicaux, les dispositifs médicaux stériles dont les prothèses et implants et l'activité de stérilisation centrale des instruments de chirurgie à usage multiple restérilisables. Ils assurent de plus pharmacovigilance et matériovigilance. À ces différentes responsabilités, les pharmaciens hospitaliers développent une culture de l'enregistrement qui les place en première ligne dans la mise en œuvre de la traçabilité.
Les perspectives de risques majeurs, qu'ils soient liés à des éventualités de catastrophes sanitaires (chinkungunya, pandémie de grippe aviaire...), ou de bioterrorisme, nécessitent l'instauration d'une politique sanitaire au service de la réduction de la mortalité et de la désorganisation de nos sociétés. Cette politique sanitaire conduit à une mutualisation des moyens entre les différents acteurs de la sphère sanitaire (hôpitaux, centres médicaux sociaux, personnels médicaux hospitaliers et de ville) qui passe par une réflexion sur les outils de traçabilité interopérables entre eux.
La traçabilité des produits pharmaceutiques est nécessaire dans un cadre de sécurité sanitaire, de nécessité économique, de contrainte normative et réglementaire. Moyens et exemples de mise en œuvre de cette traçabilité dans un établissement hospitalier compléteront ce tableau.
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- Version courante de nov. 2013 par Luc ROZENBAUM
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4. Encadrement réglementaire
L'aspect normatif s'est rapidement doublé de contraintes d'ordre réglementaire Traçabilité des produits pharmaceutiques en milieu hospitalier[2]. Le domaine réglementaire et le domaine normatif ont convergé, la loi rendant opposables les principales normes concernant la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables.
Les premières mesures ont été préconisées par circulaires. Les circulaires n'ont pas de valeur réglementaire propre ; cependant, elles définissent souvent des pratiques de référence pouvant servir de base devant des tribunaux.
4.1 Arrêté relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière du 21 juin 2001
Les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière imposent réglementairement l'obligation de traçabilité aussi bien des process de stérilisation, des instruments et des patients. Cet arrêté Traçabilité des produits pharmaceutiques en milieu hospitalier[13] concerne également les préparations hospitalières de médicaments et la traçabilité des formations des personnels et celle des documentations techniques.
HAUT DE PAGE4.2 Loi du 26 février 2007
Cette loi Traçabilité des produits pharmaceutiques en milieu hospitalier[18] transpose en droit français la directive européenne sur la définition du médicament et des génériques. Elle innove en introduisant l'obligation de traçabilité des médicaments dans le code de santé publique (CSP). En pratique...
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