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Auteur(s)
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Luc ROZENBAUM : Pharmacien chef de service, Centre d'accueil et de soins hospitaliers de Nanterre - Président de la sous-commission Afnor sur la traçabilité des instruments de chirurgie
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Lire l’articleINTRODUCTION
La traçabilité des produits pharmaceutiques en milieu hospitalier s'est imposée par voie réglementaire et normative suite aux nombreux scandales sanitaires, qui ont émaillé les années 1985-2000. Les pharmaciens hospitaliers gèrent entre autres : les produits pharmaceutiques qui comprennent les médicaments dont les gaz médicaux, les dispositifs médicaux stériles dont les prothèses et implants et l'activité de stérilisation centrale des instruments de chirurgie à usage multiple restérilisables. Ils assurent de plus pharmacovigilance et matériovigilance. À ces différentes responsabilités, les pharmaciens hospitaliers développent une culture de l'enregistrement qui les place en première ligne dans la mise en œuvre de la traçabilité.
Les perspectives de risques majeurs, qu'ils soient liés à des éventualités de catastrophes sanitaires (chinkungunya, pandémie de grippe aviaire...), ou de bioterrorisme, nécessitent l'instauration d'une politique sanitaire au service de la réduction de la mortalité et de la désorganisation de nos sociétés. Cette politique sanitaire conduit à une mutualisation des moyens entre les différents acteurs de la sphère sanitaire (hôpitaux, centres médicaux sociaux, personnels médicaux hospitaliers et de ville) qui passe par une réflexion sur les outils de traçabilité interopérables entre eux.
La traçabilité des produits pharmaceutiques est nécessaire dans un cadre de sécurité sanitaire, de nécessité économique, de contrainte normative et réglementaire. Moyens et exemples de mise en œuvre de cette traçabilité dans un établissement hospitalier compléteront ce tableau.
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- Version courante de nov. 2013 par Luc ROZENBAUM
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7. Limites actuelles
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Circuits de produits, codification
La multiplicité des produits et des process à tracer, pour respecter les différentes réglementations du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale, engendrent de nombreux outils qui permettent une traçabilité complète et efficace dans des domaines bien ciblés : médicaments, dispositifs médicaux... Cependant, ils restent généralement sans connexion entre eux et le système d'information hospitalier souvent ancien, avec une vocation initiale essentiellement budgétaire, les insère mal dans le dossier patient informatisé.
Une interopérabilité des différents outils de traçabilité suppose, au préalable, la définition de codifications univoques des produits et l'usage de référentiels pour adopter un langage commun.
Par exemple, un soluté buvable d'un médicament peut être défini par le volume du flacon (60 mL), le poids du principe actif (4 mg/mL) ou le nombre de cuillères mesures ; ainsi un médecin peut prescrire 20 mg du médicament A deux fois par jour, l'infirmière donner au patient un cuillère mesure et le pharmacien délivrer un flacon pour 6 jours de traitement.
La codification interopérable (CIO) en milieu hospitalier comprend ces équivalences, dans une base de données structurée, mise à jour régulièrement ; tout logiciel de prescription informatisée et armoire automatisée conformes à ce standard pourra présenter, en fonction des utilisateurs les différentes unités du médicament A.
Si plusieurs symbolisations d'une codification peuvent exister (codes à barres à une, à deux dimensions...) sur des supports variés : papier, puces RFID..., seuls des outils interopérables pourront les traiter.
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Objectifs affichés multiples (sécurité sanitaire, économique)
Au-delà de l'interopérabilité des outils, la multiplicité des objectifs rend difficile la gestion au quotidien des opérations de traçabilité.
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Nombre d'acteurs et nombre de lieux concernés
Les nombreux acteurs qui interviennent dans l'hôpital sur le circuit des produits, des process, des patients dans un environnement fonctionnant en continue 24 h sur 24, tout au long de l'année, rendent encore plus impérative la mise en place d'outils transversaux de traçabilité.
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