Article de référence | Réf : MED7700 v1
Auteur(s) : Stéphane BREDEAU, Julie CHAPELAIN
Date de publication : 10 nov. 2018
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Les dispositifs médicaux sont définis par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) comme des instruments, appareils, équipements ou logiciels destinés, par leur fabricant, à être utilisé chez l’homme à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure.
Ils sont donc de nature très variée : thermomètres, défibrillateurs, pansements... allant jusqu’aux produits injectables (exemple : acide hyaluronique pour articulation) ou implantables (exemple : pacemaker).
Les directives européennes 90/385/CEE et 93/42/CEE relatives respectivement aux dispositifs médicaux implantables actifs et aux dispositifs médicaux sont les premières à avoir établi un cadre juridique permettant de garantir la performance et la sécurité des produits mis sur le marché européen.
Après différentes modifications de ces directives pendant les années 1990 et 2000, le règlement européen 2017/745/UE relatif aux dispositifs médicaux élargit la notion de dispositif médical à des produits à visée non médicale (exemple : laser de dé-tatouage). Il vise aussi à faire fusionner dans un même règlement tous les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Ce règlement apporte aussi, entre autres, de nouvelles exigences en matière d’évaluation clinique et de traçabilité (création d’un système unique d’identification).
HAUT DE PAGE1.1.2 Classes de dispositifs médicaux
Le règlement européen 2017/745/UE a redéfini la classification de dispositifs médicaux en quatre classes (figure 1).
Les règles de classification sont basées sur la vulnérabilité du corps humain...
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TECHNOLOGIES BIOMÉDICALES
(1) - SARRADE (S.), BENAISSI (K.) - Le CO2 supercritique et ses applications industrielles. - L’actualité chimique, 371-372, p. 72 (2013).
(2) - BENAISSI (K.) - Les fluides supercritiques à votre service. - L’actualité chimique, 364‑365, p. 135 (2012).
(3) - CLIFFORD (T.) - Fundamentals of supercritical fluids. - Fundamentals of Supercritical Fluids, Oxford University Press, New York (1989).
(4) - AIR LIQUIDE - Article CO2 . - In Encycl. des gaz (s.d.).
(5) - RANDALL (L.G.) - The present status of dense (supercritical) gas extraction and dense gas chromatography : impetus for DGC/MS development. - Separation Science and Technology, 17, p. 1 (1982).
(6) - LUQUE DE CASTRO (M.), JIMÉNEZ-CARMONA (M.) - Where...
NIST (National Institute of Standards and Technology), base de données sur les corps purs https://webbook.nist.gov/chemistry/fluid/ (page consultée le 3 juin 2018)
Site internet Femto-physique https://femto-physique.fr/physique_statistique/diffusion-moleculaire.php (page consultée le 9 août 2018)
Site internet Device Med https://www.devicemed.fr/dossiers/equipements-de-production-et-techniques-de-fabrication/nettoyage/le-nettoyage-co2-supercritique-reduit-la-biocharge-et-tutoie-la-sterilisation/16696 (page consultée le 6 septembre 2018) https://www.devicemed.fr/dossiers/sous-traitance-et-services/co2-supercritique-une-approche-ecologique-pour-le-nettoyage-de-dm/2646...
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