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RÉSUMÉ
Pour assurer la sécurité des produits injectables et des dispositifs médicaux, la réglementation impose la vérification de la stérilité de ces produits, ainsi que la recherche de pyrogènes et d’endotoxines. En conséquence, leurs procédés de stérilisation (inactivation des micro-organismes, indicateurs biologiques) doivent être contrôlés et validés. Il en est de même pour les techniques de filtration stérilisante ; des méthodes de qualification des performances des filtres stérilisants sont requises.
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Lire l’articleAuteur(s)
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Delphine VERJAT-TRANNOY : Pharmacien, Pharmacie centrale des hôpitaux de Paris
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Cyril VADROT : Pharmacien, Pharmacie centrale des hôpitaux de Paris
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Corinne DANAN : Agence française de sécurité sanitaire des aliments AFSSA
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Alain RACHON : Responsable européen des procédés aseptiques, Millipore SAS
INTRODUCTION
Ce dossier s’attache à décrire les différentes méthodes microbiologiques utilisées lors de la préparation des produits stériles tels que les médicaments injectables ou les dispositifs médicaux stériles et apyrogènes.
Quel que soit le mode de préparation des produits stériles, la réglementation demande, dans tous les cas lors de la validation et dans certains cas lors des contrôles de routine, une vérification de la stérilité des produits, et de leur apyrogénicité le cas échéant. Le paragraphe 1 décrit les grands principes du contrôle de stérilité, de recherche des substances pyrogènes et de dosage des endotoxines dans les produits.
La plupart des produits sont rendus stériles grâce à une stérilisation terminale. Celle-ci, quel qu’en soit le procédé, doit être validée sur le plan microbiologique. Le paragraphe 2 a pour objet de présenter les méthodes biologiques à mettre en œuvre pour cette validation (contamination initiale et indicateurs biologiques) en fonction du type de stérilisation.
Enfin, pour les produits devant être stériles mais ne supportant pas une stérilisation classique, il existe des techniques alternatives de type filtration stérilisante : le paragraphe 3 décrit les tests de rétention des micro-organismes destinés à vérifier l’efficacité des filtres utilisés.
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2. Contrôle et validation des procédés de stérilisation des dispositifs médicaux par des méthodes microbiologiques
par Corinne DANAN et Cyril VADROT
Les dispositifs médicaux sont définis comme une catégorie de produits de santé, distincte de celle des médicaments. Ils sont utilisés chez l’homme à des fins médicales mais leur action n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques, ou métaboliques (exemples : sondes, prothèses, compresses, etc.) selon l’article L-5211-1 du code de la santé publique. La directive 93/42/CEE , traduite dans le droit français en 1998, distingue quatre classes de dispositifs médicaux et définit les exigences essentielles pour chacune d’entre elles, selon les risques liés à leur utilisation.
La stérilisation est une des exigences pour les dispositifs médicaux invasifs dont l’utilisation implique un contact avec les tissus stériles, les muqueuses ou avec un patient à capacité de défense immunitaire réduite. La notion de stérilité d’un dispositif médical peut être définie comme « l’absence de micro-organisme viable ». Or, dans la pratique, du fait de la cinétique d’inactivation des micro-organismes, il existe toujours une probabilité non nulle d’existence d’un micro-organisme viable. La norme NF EN 556-1 relative aux dispositifs médicaux étiquetés « Stérile » fixe un niveau d’exigence identique à celui des Pharmacopées européenne et américaine :...
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Contrôle et validation des procédés de stérilisation des dispositifs médicaux par des méthodes microbiologiques
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BIBLIOGRAPHIE
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(1) - Stérilisation des dispositifs médicaux – Méthodes microbiologiques – Essais de stérilité pratiqués en cours de validation d’un procédé de stérilisation. - Norme NF EN ISO 11737-2, juin 2000.
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(2) - Stérilisation des produits de santé – Exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour le développement, la validation, et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux. - Norme NF EN ISO 14937, mars 2001.
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(3) - Essai de stérilité, monographie 2.6.1. - Pharmacopée européenne 5e édition.
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(4) - Formes pharmaceutiques. - Pharmacopée européenne 5e édition.
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(5) - Qualité des préparations pharmaceutiques, monographie 5.1.4. - Pharmacopée européenne 5e édition.
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