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Auteur(s)
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Benoît FRAYSSE : Expert en toxicologie et écotoxicologie réglementaire (REACh, CLP, Biocide, FDS…)
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Lire l’articleINTRODUCTION
Note de l'éditrice
Les substances bénéficiant d’un numéro ELINCS sont considérées comme des substances « phase-in » dans le cadre de la réglementation REACH. De ce fait, l’ensemble de ces substances a été notifié et possède une numéro d’enregistrement. À ce jour, il n’existe donc plus de spécificité réglementaire pour les substances ayant un numéro ELINCS.
Vous vous fournissez au sein de l’Union européenne, vous importez ou fabriquez une substance dont le numéro européen (CE) est du type 4xx-xxx-x, ou un mélange contenant une telle substance. Vous vous demandez quelles sont vos obligations.
Vous utilisez une substance avec un numéro ELINCS.
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Qu’est-ce que les substances ELINCS ?
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Quelles sont leurs spécificités réglementaires ?
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Comment être en conformité avec les réglementations relatives ? Quelles sont les contraintes liées à leur utilisation ?
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Vous n’êtes pas le notifiant de la substance3. La mise à jour sous REACh de dossiers d’enregistrement de substances ELINCS
Les deux situations principales pouvant conduire à la mise à jour d’un dossier d’enregistrement d’une substance ELINCS sont :
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la mise à jour de la classification et des éléments d’étiquetage (voir la dernière étape « Vous êtes le notifiant de la substance ») ;
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le passage d’une bande de tonnage.
3.1 Les différentes bandes de tonnage
Les bandes de tonnage sont réparties en fonction des quantités produites par an :
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1-10 tonnes/an ;
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10-100 tonnes/an ;
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100-1 000 tonnes/an ;
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>1 000 tonnes/an.
Le passage d’une bande de tonnage doit entraîner une mise à jour du dossier d’enregistrement sans retard excessif (REACh, article 22). Pour ce faire, vous devez compiler un dossier technique, en utilisant l’outil IUCLID 5, en adaptant le contenu du dossier de notification (selon la directive DSD) aux exigences du règlement REACh. Cela concerne notamment :
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L’identité de la substance.
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Le niveau d’informations sur les propriétés intrinsèques et de danger : les programmes de tests tels que définis dans REACh sont plus complets, dès la première bande de tonnage. Cela nécessite donc de faire un comparatif entre ce qui a été fourni lors de la notification et ce qui est exigé conformément aux annexes VII à X de REACh, suivant la bande de tonnage concernée. Des tests supplémentaires pour des bandes de tonnages inférieures pourraient être nécessaires afin d’avoir une homogénéité de contenu entre les substances notifiées et les dossiers d’enregistrement.
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Le rapport sur la sécurité chimique (Chemical Safety Report, CSR). Ce sera pour vous l’occasion de faire un bilan des usages de votre substance et de renforcer vos relations commerciales.
Cas particulier des polymères notifiés selon la directive DSD :
Les polymères notifiés en application de la directive DSD sont automatiquement considérés comme enregistrés conformément à REACh (article 24.1). Mais ils sont exemptés d’enregistrement selon l’article 1.9. Ils doivent alors être décrits au travers de l’enregistrement de leurs monomères et autres additifs...
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La mise à jour sous REACh de dossiers d’enregistrement de substances ELINCS
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
ANNEXES
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Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges,modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006
-
Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACh)
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Directive (CEE) n° 67/548/ du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses
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