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RÉSUMÉ
Les procédés de mise en forme de principes actifs pharmaceutiques en phase supercritique permettent d'élaborer des produits ayant des caractéristiques contrôlées et homogènes. Le recours aux solvants organiques est limité voire totalement évité dans de nombreux cas. Des composés de différentes natures (principes actifs courants, biomolécules, polymères) peuvent être traités. Plusieurs de ces procédés arrivent à maturité et leur développement dans l'industrie est maintenant amorcé.
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Elisabeth BADENS : Professeur à Aix-Marseille Université et chercheur au sein de l'équipe Procédés et Fluides Supercritiques du laboratoire de Mécanique, Modélisation et Procédés Propres (M2P2) – UMR CNRS 6181
INTRODUCTION
Les procédés de mise en forme de principes actifs pharmaceutiques en phase supercritique permettent d'élaborer des produits ayant des caractéristiques contrôlées et homogènes. Le recours aux solvants organiques est limité voire totalement évité dans de nombreux cas. Des composés de différentes natures (principes actifs courants, biomolécules, polymères) peuvent être traités. Plusieurs de ces procédés arrivent à maturité et leur développement dans l'industrie est maintenant amorcé.
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5. Éléments de changement d'échelle
Il existe actuellement plusieurs centaines d'unités industrielles utilisant les FSC dédiées principalement à l'extraction ou la purification. L'extraction supercritique existant à l'échelle industrielle depuis une trentaine d'années, nous bénéficions d'un retour d'expériences bénéfique pour le développement futur d'unités de formulation.
Comme pour toute installation industrielle, une unité de formulation doit être d'une grande fiabilité pour un coût acceptable. La production doit se faire dans des conditions sûres, d'autant plus que des molécules actives sont produites sous pression. L'installation doit être conçue de manière à éviter toute contamination, au moment de la collecte des particules mais également en cas de fuite, d'arrêt d'urgence ou d'ouverture de soupape de sécurité. Tout effluent doit être collecté et purifié avant rejet à l'atmosphère. La production doit donc se faire de manière conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), notamment pour ce qui concerne le nettoyage des unités et la pureté des fluides.
La transposition à l'échelle industrielle doit se faire en prenant particulièrement en compte les points suivants [73] [74][75].
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Génération des particules
Pour la plupart des procédés de génération de particules, le mode de mise en contact des phases joue un rôle prépondérant sur les conditions de mélange des phases et donc sur les conditions de précipitation des solutés en termes de niveaux de sursaturation atteints, de cinétiques de transfert… Il faut donc s'assurer que les caractéristiques des poudres soient les mêmes lors du changement d'échelle. Il faut également prendre en compte l'influence du temps de séjour des particules dans la cellule de précipitation car des phénomènes de croissance, d'agglomération ou de mûrissement peuvent se produire et modifier ainsi les caractéristiques des poudres. Une solution consiste à réaliser la génération des particules et leur collecte dans des cellules différentes.
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Collecte des particules
La collecte des nano- ou microparticules doit se faire dans des conditions BPF en assurant un rendement élevé.
Un sac de filtration peut être utilisé pour collecter les particules dans la chambre de précipitation. Lorsque les particules sont collectées à partir d'un courant de fluide, plusieurs méthodes sont envisageables pour les récupérer :...
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BIBLIOGRAPHIE
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(1) - PERRUT (M.) - Sterilisation and virus inactivation by Supercritical Fluids : A review. J. Supercrit. Fluid - (2011).
-
(2) - CHARBIT (G.), BADENS (E.), BOUTIN (O.) - Methods of particle production, in Supercritical Fluid Technology for Drug Product Development. - Marcel Dekker, Inc., Ed. P. York, U.B. Kompella et B. Shekunov, ISBN : 0-8247-4805-0, p. 159 (2004).
-
(3) - PASQUALI (I.), BETTINI (R.) - Are pharmaceutics really going supercritical? - Int. J. Pharm., 364, 176–187 (2008).
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(4) - TANDYA (A.), DEHGHANI (F.), FOSTER (N.R.) - Micronization of cyclosporine using dense gas techniques. - J. Supercrit. Fluid, 37, 272-278 (2006).
-
(5) - THAKUR (R.), GUPTA (R.B.) - Formation of phenytoin nanoparticles using rapid expansion of supercritical solution with solid cosolvent (RESS-SC) process. - Int. J. Pharm., 308, 190-199 (2006).
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(6) - YOUNG...
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
ANNEXES
A3I : Dispositifs expérimentaux haute pression thermo régulés : études et réalisations
SEPAREX : Installations haute pression
STANIPHARM : R&D et production de lots cliniques pour les procédés de génération de particules et de purification
TOP INDUSTRIE : Installations haute pression et autoclaves
IFS : Innovation Fluides Supercritiques
http:// www.supercriticalfluid.org
ISASF : International Society for the Advancement of Supercritical Fluids
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