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Article

1 - AVANT-PROPOS

2 - PROCÉDÉS DE GÉNÉRATION DE PARTICULES

3 - PROCÉDÉS DE FORMATION DE LIPOSOMES

4 - PROCÉDÉS D'IMPRÉGNATION

5 - ÉLÉMENTS DE CHANGEMENT D'ÉCHELLE

6 - CONCLUSION ET DÉVELOPPEMENTS FUTURS

Article de référence | Réf : CHV4010 v1

Éléments de changement d'échelle
Mise en forme de principes actifs pharmaceutiques en phase supercritique

Auteur(s) : Elisabeth BADENS

Relu et validé le 05 déc. 2016

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RÉSUMÉ

Les procédés de mise en forme de principes actifs pharmaceutiques en phase supercritique permettent d'élaborer des produits ayant des caractéristiques contrôlées et homogènes. Le recours aux solvants organiques est limité voire totalement évité dans de nombreux cas. Des composés de différentes natures (principes actifs courants, biomolécules, polymères) peuvent être traités. Plusieurs de ces procédés arrivent à maturité et leur développement dans l'industrie est maintenant amorcé.

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ABSTRACT

Forming processes of pharmaceutical active principles in supercritical phase

Drug formulation processes using supercritical fluids can yield products with controlled, homogeneous characteristics. The use of organic solvents is reduced, or in many cases completely avoided. Entities of ranging types (e.g. common active ingredients, biomolecules, or polymers) can be treated. Several of these processes have reached maturity, and are being developed in the pharmaceutical industry.

Auteur(s)

  • Elisabeth BADENS : Professeur à Aix-Marseille Université et chercheur au sein de l'équipe Procédés et Fluides Supercritiques du laboratoire de Mécanique, Modélisation et Procédés Propres (M2P2) – UMR CNRS 6181

INTRODUCTION

Les procédés de mise en forme de principes actifs pharmaceutiques en phase supercritique permettent d'élaborer des produits ayant des caractéristiques contrôlées et homogènes. Le recours aux solvants organiques est limité voire totalement évité dans de nombreux cas. Des composés de différentes natures (principes actifs courants, biomolécules, polymères) peuvent être traités. Plusieurs de ces procédés arrivent à maturité et leur développement dans l'industrie est maintenant amorcé.

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De la conception au prototypage, jusqu'à l'industrialisation, la référence pour sécuriser le développement de vos projets industriels.

DOI (Digital Object Identifier)

https://doi.org/10.51257/a-v1-chv4010


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5. Éléments de changement d'échelle

Il existe actuellement plusieurs centaines d'unités industrielles utilisant les FSC dédiées principalement à l'extraction ou la purification. L'extraction supercritique existant à l'échelle industrielle depuis une trentaine d'années, nous bénéficions d'un retour d'expériences bénéfique pour le développement futur d'unités de formulation.

Comme pour toute installation industrielle, une unité de formulation doit être d'une grande fiabilité pour un coût acceptable. La production doit se faire dans des conditions sûres, d'autant plus que des molécules actives sont produites sous pression. L'installation doit être conçue de manière à éviter toute contamination, au moment de la collecte des particules mais également en cas de fuite, d'arrêt d'urgence ou d'ouverture de soupape de sécurité. Tout effluent doit être collecté et purifié avant rejet à l'atmosphère. La production doit donc se faire de manière conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), notamment pour ce qui concerne le nettoyage des unités et la pureté des fluides.

La transposition à l'échelle industrielle doit se faire en prenant particulièrement en compte les points suivants [73] [74][75].

  • Génération des particules

    Pour la plupart des procédés de génération de particules, le mode de mise en contact des phases joue un rôle prépondérant sur les conditions de mélange des phases et donc sur les conditions de précipitation des solutés en termes de niveaux de sursaturation atteints, de cinétiques de transfert… Il faut donc s'assurer que les caractéristiques des poudres soient les mêmes lors du changement d'échelle. Il faut également prendre en compte l'influence du temps de séjour des particules dans la cellule de précipitation car des phénomènes de croissance, d'agglomération ou de mûrissement peuvent se produire et modifier ainsi les caractéristiques des poudres. Une solution consiste à réaliser la génération des particules et leur collecte dans des cellules différentes.

  • Collecte des particules

    La collecte des nano- ou microparticules doit se faire dans des conditions BPF en assurant un rendement élevé.

    Un sac de filtration peut être utilisé pour collecter les particules dans la chambre de précipitation. Lorsque les particules sont collectées à partir d'un courant de fluide, plusieurs méthodes sont envisageables pour les récupérer :...

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BIBLIOGRAPHIE

  • (1) - PERRUT (M.) -   Sterilisation and virus inactivation by Supercritical Fluids : A review. J. Supercrit. Fluid  -  (2011).

  • (2) - CHARBIT (G.), BADENS (E.), BOUTIN (O.) -   Methods of particle production, in Supercritical Fluid Technology for Drug Product Development.  -  Marcel Dekker, Inc., Ed. P. York, U.B. Kompella et B. Shekunov, ISBN : 0-8247-4805-0, p. 159 (2004).

  • (3) - PASQUALI (I.), BETTINI (R.) -   Are pharmaceutics really going supercritical?  -  Int. J. Pharm., 364, 176–187 (2008).

  • (4) - TANDYA (A.), DEHGHANI (F.), FOSTER (N.R.) -   Micronization of cyclosporine using dense gas techniques.  -  J. Supercrit. Fluid, 37, 272-278 (2006).

  • (5) - THAKUR (R.), GUPTA (R.B.) -   Formation of phenytoin nanoparticles using rapid expansion of supercritical solution with solid cosolvent (RESS-SC) process.  -  Int. J. Pharm., 308, 190-199 (2006).

  • (6)...

ANNEXES

  1. 1 Annuaire

    1 Annuaire

    A3I : Dispositifs expérimentaux haute pression thermo régulés : études et réalisations

    http://www.a3i-cer.fr

    SEPAREX : Installations haute pression

    http://www.separex.fr

    STANIPHARM : R&D et production de lots cliniques pour les procédés de génération de particules et de purification

    http://www.stanipharm.com

    TOP INDUSTRIE : Installations haute pression et autoclaves

    http://www.top-industrie.fr

    IFS : Innovation Fluides Supercritiques

    http:// www.supercriticalfluid.org

    ISASF : International Society for the Advancement of Supercritical Fluids

    http:// www.isasf.net

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