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RÉSUMÉ
Les procédés de mise en forme de principes actifs pharmaceutiques en phase supercritique permettent d'élaborer des produits ayant des caractéristiques contrôlées et homogènes. Le recours aux solvants organiques est limité voire totalement évité dans de nombreux cas. Des composés de différentes natures (principes actifs courants, biomolécules, polymères) peuvent être traités. Plusieurs de ces procédés arrivent à maturité et leur développement dans l'industrie est maintenant amorcé.
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Elisabeth BADENS : Professeur à Aix-Marseille Université et chercheur au sein de l'équipe Procédés et Fluides Supercritiques du laboratoire de Mécanique, Modélisation et Procédés Propres (M2P2) – UMR CNRS 6181
INTRODUCTION
Les procédés de mise en forme de principes actifs pharmaceutiques en phase supercritique permettent d'élaborer des produits ayant des caractéristiques contrôlées et homogènes. Le recours aux solvants organiques est limité voire totalement évité dans de nombreux cas. Des composés de différentes natures (principes actifs courants, biomolécules, polymères) peuvent être traités. Plusieurs de ces procédés arrivent à maturité et leur développement dans l'industrie est maintenant amorcé.
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1. Avant-propos
1.1 Intérêt des procédés en phase supercritique et positionnement par rapport aux procédés conventionnels
Les procédés utilisant les fluides supercritiques (FSC) représentent une alternative à l'utilisation de solvants organiques. En effet, la quantité de solvant organique nécessaire à la mise en forme d'un principe actif peut être réduite en comparaison avec les procédés conventionnels ; leur utilisation pouvant même être totalement évitée dans bon nombre de cas. Les produits obtenus présentent ainsi de faibles taux de solvant ou sont totalement exempts de traces résiduelles. Le caractère « propre » des procédés et des produits obtenus est un premier atout de ces techniques. Ces procédés sont, de plus, intrinsèquement stériles.
Le CO2 supercritique (T > 31 °C et P > 73,8 bar) est le fluide supercritique le plus utilisé pour la mise en forme de principes actifs pharmaceutiques et le fait que ce fluide soit gazeux dans les conditions ambiantes permet sa séparation spontanée du produit formé lors de la dépressurisation. En conséquence, le nombre d'opérations unitaires est réduit en comparaison avec les techniques de mise en forme utilisant des solvants liquides pour lesquelles plusieurs étapes de séparation et/ou purification sont nécessaires en fin de procédé.
Le fait que le nombre d'opérations unitaires soit réduit par rapport à un procédé opérant en phase liquide permet de former des produits ayant des caractéristiques homogènes en termes de taille, distribution de taille, morphologies ainsi qu'en termes de faciès et nature polymorphique lorsque des cristaux sont formés.
Les fluides supercritiques sont des solvants à « géométrie variable » en fonction des conditions de pression et température. Pour tous les différents procédés décrits dans cet article, nous verrons qu'un grand nombre de paramètres opératoires peuvent être variés (pression, température, composition, débits des phases…) afin de modifier la nature des phases en présence ainsi que les cinétiques de transfert. Cette grande variabilité des conditions opératoires va permettre un bon contrôle des caractéristiques des produits formés.
Enfin, ces procédés sont adaptés aux composés sensibles comme les biomolécules....
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BIBLIOGRAPHIE
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(2) - CHARBIT (G.), BADENS (E.), BOUTIN (O.) - Methods of particle production, in Supercritical Fluid Technology for Drug Product Development. - Marcel Dekker, Inc., Ed. P. York, U.B. Kompella et B. Shekunov, ISBN : 0-8247-4805-0, p. 159 (2004).
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(3) - PASQUALI (I.), BETTINI (R.) - Are pharmaceutics really going supercritical? - Int. J. Pharm., 364, 176–187 (2008).
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(4) - TANDYA (A.), DEHGHANI (F.), FOSTER (N.R.) - Micronization of cyclosporine using dense gas techniques. - J. Supercrit. Fluid, 37, 272-278 (2006).
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(5) - THAKUR (R.), GUPTA (R.B.) - Formation of phenytoin nanoparticles using rapid expansion of supercritical solution with solid cosolvent (RESS-SC) process. - Int. J. Pharm., 308, 190-199 (2006).
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(6) - YOUNG...
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
ANNEXES
A3I : Dispositifs expérimentaux haute pression thermo régulés : études et réalisations
SEPAREX : Installations haute pression
STANIPHARM : R&D et production de lots cliniques pour les procédés de génération de particules et de purification
TOP INDUSTRIE : Installations haute pression et autoclaves
IFS : Innovation Fluides Supercritiques
http:// www.supercriticalfluid.org
ISASF : International Society for the Advancement of Supercritical Fluids
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