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Fermenteurs industriels - Conception et réalisationArticle de référence | Réf : BIO1605 v1
Auteur(s) : Maurice NONUS
Date de publication : 10 mai 2017
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Bioréacteurs à membranes et traitement des eaux uséesCet article fait partie de l’offre
Bioprocédés et bioproductions (153 articles en ce moment)
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Depuis la fin des années 1990, les bioréacteurs à usage unique ont pris une place significative dans les laboratoires de recherche et de développement des productions biopharmaceutiques. Bien adaptés pour les cultures de cellules animales, ils apportent flexibilité, gain de temps et sécurité et permettent de réduire les investissements initiaux et de tester rapidement la faisabilité des projets de recherche. L’innovation, la créativité des fournisseurs et usagers a permis de développer des équipements aux performances similaires à celles des bioréacteurs classiques pour des volumes de production qui peuvent atteindre 2 000 L actuellement, voire plus d’ici quelques années. D’autres perspectives de développement sont à envisager dans les augmentations de productivité des cultures de cellules animales, des cellules souches et dans des domaines plus traditionnels des cultures de micro-organismes, bactéries, levures, algues…, si la production à grande échelle de ces équipements en faisait baisser les coûts et permettait d’augmenter les volumes utiles de ces bioréacteurs. Ils s’inscrivent durablement dans les tendances sociétales d’amélioration de productivité de sécurité et de facilité d’utilisation.
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BIOPROCÉDÉS ET BIOPRODUCTIONS
(1) - EIBL (R.), LÖFFELHOLZ (C.), EIBL EIBL (D.), R and D - Single-Use Bioreactors : An OverviewSingle-Use Technology in Biopharmaceutical Manufacture. - John Wiley & Sons, Inc., New York, 33-51 (2011).
(2) - DING (W.) - Best practices in qualification of single-use systems. - Biopharm INTL, September 2015.
(3) - WEBER (A.) et coll - Development and qualification of a scalable disposable bioreactor for GMP-compliant cell culture. - Bioprocess International, 1-11, 18.7.2015.
(4) - ANICETTI (V.) - - Biopharmaceutical processes : A glance into the 21st century. BioProcess International, Vol 7, 4-12 (2009).
(5) - RAO (G.) et coll - Non-Invasive sensors as enablers of « smarts » disposables. - Bioprocess International, supplement, 24-36 (2009).
(6) - RADER...
Normes de biocompatibilité
ISO 10993-5 : Biological Evaluation of Medical Devices – In Vitro Cytotoxicity
US Pharmacopeia <87> : Biological Reactivity test, In Vitro
US Pharmacopeia <88> : Biological Reactivity Test, In Vivo
European Medicines Agency A410_01 (rev2) or European Pharmacopoeia 5.2.8 : Minimizing the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents Via Human and Veterinary Medicinal Products
Qualification du procédé de fabricationISO 9001 : 2015 Management de la qualité
ISO 13485 : 2016 Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires
21 CFR PART 82 Listing of certified Provisionally listed colors
Directives pour la caractérisation des films de bioréacteursASTM D882, ISO 527-3 : Characterization of Tensile Properties
ASTM D1004, ASTM D1922, ISO 6383-1, ISO 6383-2 : Characterization of Tear Resistance
ASTM D3985 : Characterization of Oxygen Gas Transmission Rate Through Plastic Films
European Pharmacopoeia 3.1.5 : Characterization of Polyethylene with Additives for Containers
Directives de qualification physico-chimiqueCarbone organique total
US Pharmacopeia <643>; European/US Pharmacopoeia Monograph for « Sterile Water for Injections » : Total Organic Carbon
Conductivité
US Pharmacopeia <645>; European/US Pharmacopoeia Monograph for « Sterile Water for Injections » :...
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