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RÉSUMÉ
L’obsolescence de la version 2005 de l’ISO/IEC17025 a conduit à une révision profonde de ce référentiel. L’introduction explicite le contexte dans lequel la norme se positionne. Le guide de lecture de la norme vise à s’approprier la structure de la norme, sa philosophie, son domaine d’application, la notion de laboratoire ainsi que les tendances qui se dégagent. Cet article reprend les exigences de la norme sans les réécrire. L’objectif est de comprendre la raison d’être des exigences, de les expliciter et de comprendre les évolutions notables par rapport à la version 2005. Enfin, une approche pratique pour réussir la transition vers ce nouveau référentiel est proposée.
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Patrick LEBLOIS : Ingénieur conseil, gérant - Docteur en sciences pour l’ingénieur de l’université de Franche-Comté COMMA CONSULTING, Besançon, France
INTRODUCTION
L’ISO/IEC 17025 « Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais » est une norme très utilisée avec plus de 40 000 laboratoires accrédités dans le monde dont près de 2 000 en France. C’est un des textes normatifs les plus prescrits, par exemple dans le cadre du marquage CE ou de l’agrément des laboratoires officiels. Bien que ce contexte réglementaire soit de plus en plus présent, un grand nombre de laboratoires l’applique de façon volontaire, l’objectif étant alors d’apporter à leurs clients des garanties en termes d’impartialité, de compétences, de traçabilité et d’adéquation des mesures réalisées (essais, analyse, étalonnages) au besoin.
Depuis 2005, date de la publication de la précédente version de ce référentiel, le contexte a considérablement évolué : le vocabulaire s’est adapté aux nouvelles pratiques ; les technologies ont subi de profondes mutations, notamment avec la dématérialisation des données ; un « schéma » unique pour les normes d’accréditation de la série ISO/IEC 170XX a été créé ; l’approche du management de la qualité a bénéficié d’évolutions importantes, notamment avec les différentes révisons de l’ISO 9001 et le concept de processus... Ainsi, une révision en profondeur le l’ISO/IEC 17025 était devenue nécessaire pour l’adapter à ce nouveau contexte.
La France s’est grandement impliquée dans les travaux de révision de cette norme, avec la présence de trois experts au comité technique (TC) de l’ISO et une forte activité de la commission miroir XA50 à l’AFNOR. Il est à noter également que la publication est concomitante avec celle de la norme ISO/IEC 17011 qui est applicable aux organismes d’accréditation, ce qui constitue un double challenge pour eux.
Dans ce cadre, des nouvelles tendances se dégagent dans la nouvelle norme. Son champ d’application a changé, en intégrant notamment les concepts d’impartialité et de cohérence des activités du laboratoire. Elle s’appuie sur une approche par les risques tout en devenant moins prescriptive, avec une obligation de résultats et non de moyens. En complément, elle intègre les exigences de l’International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) qui étaient déjà reprises dans la documentation du Cofrac, les exigences étant, d’une manière générale plus complètes et plus explicites.
Dans ce contexte, l’objectif de l’article est de développer le contenu de la norme afin de l’appliquer de manière pragmatique et dans un esprit d’amélioration continue.
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7. Réussir la transition vers le nouveau référentiel
La nouvelle norme est moins prescriptive que l’ancienne et il n’y a que très peu d’évolutions qui touchent au cœur de métier. Ainsi, pour réussir la transition, le fait d’intégrer dans le système des dispositions pour répondre aux exigences supplémentaires peut être suffisant. Celles-ci sont principalement :
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une meilleure prise en compte de l’impartialité avec un engagement de la direction du laboratoire et une analyse des risques d’impartialité ;
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si le laboratoire est concerné l’information du client, dans le cas où des données le concernant, notamment des résultats d’essais ou d’étalonnage, sont susceptibles d’être diffusés à des tiers ;
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si le laboratoire juge que certains de ses équipements ont une influence négligeable sur les résultats d’essais, enregistrer la justification de ce choix ;
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gérer comme des fournisseurs externes les processus supports qui ne seraient pas intégrés dans le système du laboratoire ;
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s’assurer que toutes les informations attendues sont communiquées aux fournisseurs ;
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l’analyse du niveau de risque de fausse déclaration dans le cas où le laboratoire prononce des déclarations de conformité et la communication au client des règles retenues pour prononcer la déclaration de conformité (sauf si la règle est fixée par le client ou si elle est définie dans un texte de référence) ;
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dans les rapports, identifier les informations fournies par les clients et, si besoin, dégager la responsabilité du laboratoire ;
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dans les rapports modifiés, identifier les modifications et les justifier si elles ont une incidence sur la validité des résultats ;
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informer les parties intéressées qu’elles peuvent demander une description du processus de gestion des réclamations et assurer que les conclusions signifiées au plaignant sont approuvées par une personne qui n’a pas été impliquée dans l’activité incriminée ;
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assurer que les règles de confidentialité et de sécurité des données sont respectées pour les systèmes d’informations, notamment lorsqu’ils sont gérés par des prestataires externes ou que les supports sont externalisés (clouds par exemple) ;
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dans la politique qualité, inclure une déclaration relative...
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BIBLIOGRAPHIE
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
AFNOR https://www.afnor.org/
Bureau International des poids et mesures https://www.bipm.org
Cofrac https://www.cofrac.fr/
European Accreditation https://european-accreditation.org
International Laboratory Accreditation Cooperation https://ilac.org/
HAUT DE PAGE
NF EN ISO/IEC 17000 (2005), Évaluation de la conformité – Vocabulaire et principes généraux
NF EN ISO/IEC 17025 (2017), Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais
NF EN ISO 9000 (2015), Systèmes de management de la qualité – Principes essentiels et vocabulaire
NF EN ISO 9001 (2015), Systèmes de management de la qualité – Exigences
Cofrac LAB REF 02 (2018), Exigences pour l’accréditation des laboratoires selon la norme NF EN ISO/IEC 17025
Cofrac LAB REF 08 (2018), Expression et évaluation...
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