Qualification des équipements de stérilisation
Conception et validation des barèmes d'appertisation

4.1 Cas des produits traités thermiquement dans leur emballage

Le matériel de stérilisation ou de pasteurisation doit permettre d'assurer, à chaque produit, l'application du traitement thermique souhaité, quel que soit son emplacement dans l'enceinte de traitement thermique (ou son cheminement, pour les stérilisateurs ou pasteurisateurs continus). Une distribution de chaleur homogène permet d'éviter une variation de cuisson des produits en fonction de leur localisation dans l'enceinte de stérilisation.

Une cartographie thermique de l'enceinte de stérilisation permet d'analyser avec précision cette distribution de chaleur et de localiser les points froids des enceintes discontinues ou de déterminer le process critique appliqué au produit lors de la stérilisation en continu. Le barème établi doit permettre d'assurer l'obtention de la valeur stérilisatrice ou pasteurisatrice désirée au point critique d'un produit situé dans la zone la plus froide de l'autoclave et subissant le traitement thermique minimal.

La méconnaissance de cette zone peut entraîner des non-stabilités observées sur certains échantillons alors que des mesures de valeurs stérilisatrices à cœur sur d'autres échantillons semblent indiquer que le barème est suffisant. Lors de l'acquisition d'un nouvel appareil de stérilisation ou de pasteurisation, il est recommandé d'effectuer une cartographie précise des températures dans l'appareil, dans les conditions habituelles des plans de chargement. Toute modification du matériel peut faire varier les performances de l'appareil. Dans ce cas, une nouvelle cartographie est recommandée.

• Protocole recommandé pour les autoclaves discontinus

  Le protocole recommande un suivi de températures simultané en différents points de l'enceinte à l'aide de capteurs autonomes ou de sondes de température placés à différents niveaux entre le haut et le bas de chaque panier (nombre de capteurs fonction de la taille et du nombre de paniers dans les stérilisateurs).

  Ces suivis de températures réalisés simultanément au cours d'un cycle de stérilisation en conditions habituelles de fabrication (en charge pleine et pour un plan de chargement défini) permettent d'évaluer le respect du barème de stérilisation souhaité et de localiser les zones présentant un retard au chauffage et la température moyenne minimale au cours du palier de régulation et ainsi de déterminer le barème critique, de localiser le point froid de l'autoclave et l'intensité...