Démarche de validation des barèmes de traitement thermique
Conception et validation des barèmes d'appertisation

Lors de la mise au point d'un nouveau produit, l'ensemble des facteurs de la production doit être intégré pour obtenir le meilleur résultat possible. Cependant, le fait de passer à la fabrication d'un produit d'une échelle de laboratoire ou pilote à une échelle de production, artisanale ou industrielle n'est pas sans conséquence sur certains facteurs qu'il est difficile d'estimer lors de la mise au point. La fabrication de préséries permet de valider la conformité des barèmes mis en place avant la mise en production.

La validation d'un traitement thermique, appliqué à un produit conditionné avant ou après son traitement, doit suivre une méthodologie précise, telle que celles décrites sur les figures 5 et ou toute autre méthodologie prouvée comme équivalente.

Ces démarches de validation de barèmes sont conçues pour prendre en compte tous les facteurs critiques décrits en [AF 2 031, § 2].

L'ensemble des éléments techniques sur les différentes étapes de la validation des barèmes doit être consigné dans un dossier de validation devant au moins contenir les caractéristiques du produit, des équipements utilisés et de l'emballage pour les produits conditionnés avant stérilisation, les paramètres à maîtriser et la VS objective appliquée.

Tout changement de process et toute modification significative des caractéristiques des matières premières entraînent un ré-examen du dossier de validation.

Ce dossier de validation doit être archivé par le fabricant au moins jusqu'à la date limite d'utilisation optimale de tous les produits auxquels ont été appliqués ces barèmes. Les données sur les mesures dans les autoclaves et stérilisateurs doivent être archivées pendant toute la durée où ces matériels restent en service dans l'entreprise et être renouvelées si nécessaire après toute modification.

Pour les produits existants ayant fait l'objet de contrôles réguliers montrant la fiabilité des traitements thermiques, il est seulement nécessaire de vérifier régulièrement les différents paramètres influant sur la maîtrise de ceux-ci.