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Planification d’expériences en formulation : optimisationArticle de référence | Réf : PHA3050 v1
Auteur(s) : Mélisande BERNARD, Hassane SADOU YAYE, Jean-Jacques HOURI, Bernard DO
Date de publication : 10 déc. 2015
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La mise sur le marché d’un médicament s’inscrit dans un processus hiérarchisé schématisé (figure 9).
4.1 Relatif à la phase de conception du médicament
La première étape est celle de recherche de nouvelles molécules basée sur différents procédés tels que la synthèse chimique, les biotechnologies, l’extraction de substances végétales ou animales, ou encore l’extraction et la purification de substances actives d’origine minérale. La deuxième étape porte sur les études précliniques qui comprennent les études relatives au screening pharmacologique, aux études toxicologiques et pharmacocinétiques. Cette phase précède l’étape la plus importante et la plus longue dans la mise au point d’un nouveau médicament : la conception. La phase de conception englobe les principes de pré-formulation qui permettent d’établir les spécificités physico-chimiques, biologiques et technologiques d’un principe actif et de formulation pour aboutir à la forme pharmaceutique définitive. Les essais indispensables évaluant la tolérance et l’efficacité du médicament chez les patients prennent alors le relais. Enfin, la dernière étape consiste pour l’industriel à produire le médicament à grande échelle, c’est la phase de production qui implique les 5M.
HAUT DE PAGE4.2 Développement pharmaceutique et nouvelle approche méthodologique
Le développement doit permettre de concevoir un produit de qualité et d’obtenir les informations relatives à la mise au point de la forme pharmaceutique pour l’usage thérapeutique revendiqué, le choix du procédé de fabrication et la maîtrise de ce dernier, le choix du conditionnement primaire, les attributs microbiologiques et les indications nécessaires quant à l’usage spécifié dans la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Les informations et la connaissance issues des études de développement, ainsi que la production à grande échelle du médicament, fournissent une compréhension scientifique complète...
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(1) - ISO 31000:2009 - * - Management du risque – Principes et lignes directrices.
(2) - ISO Guide 73:2009 - * - Management du risque – Vocabulaire.
(3) - Management du risque. Approche globale. - AFNOR. ISBN. 2-12-169211-8 (2002).
(4) - DESROCHES (A.), LEROY (A.), VALLÉE (F.) - La gestion des risques. Principes et pratiques. - Éd. Hermès, Lavoisier. 2e éd., EAN13 : 9782746215658, 298 p., 9 fév. 2007.
(5) - * - Pharmaceuticals GMP for the 21st century, A risk based approach, Final Report, FDA, sept. 2004.
(6) - US-FDA - Guidance for industry - (2006).
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