Apport du QRM à la validation du produit, des procédés et à la maîtrise des changements
Management des risques appliqué à la production pharmaceutique - Concepts et réglementation

Le management des risques consiste à évaluer le risque en entreprise et à développer diverses stratégies afin de le garder sous contrôle (transfert du risque, évitement, réduction des effets, acceptation des conséquences, etc.). Apparu aux États-Unis dans les années 1960, ce concept a évolué à la fin du XX^e siècle avec différentes périodes dans son approche stratégique : de la simple gestion des sinistres marquant la fin des années 1980, en passant par une gestion globale des assurances, avec mise en place de mesures de prévention et développement des plans de gestion de crise industrielle.

La fin des années 1990 voit ainsi l’apparition des notions de gestion des risques associées au développement d’outils comme la cartographie des risques. Cette dernière a pour objectif d’identifier, d’évaluer, de quantifier les risques, mais aussi de définir les mesures, comme les plans de contrôle qui permettront de les réduire voire de les éliminer. Le management des risques favorise la sécurité, établit des plans de gestion de crise en renforçant l’efficacité des organisations et des systèmes de gestion, y compris celle des nouvelles technologies.

Véritable outil de pilotage opérationnel et d’aide à la décision stratégique, le management des risques est un enjeu primordial pour les entreprises, impliquant l’ensemble des acteurs de celles-ci (direction, opérationnels, etc.), afin de concourir à la protection de leur patrimoine contre les risques aléatoires et donc financiers qu’elles peuvent subir. Le management des risques, par la mise en œuvre d’un système de management adéquat, est un des outils les plus efficients pour atteindre les objectifs fixés de performance et de qualité de l’entreprise. Il est utilisé depuis de nombreuses années dans les industries des télécommunications, de l’aérospatiale, automobile ou encore celle des dispositifs médicaux.

Dans l’industrie pharmaceutique, ces notions sont maintenant officiellement définies et intégrées aux textes réglementaires, même si elles n’ont pas encore forcément de valeur opposable. Néanmoins, les notions de risques sont depuis de nombreuses années au cœur des préoccupations des producteurs industriels pharmaceutiques et transparaissent au travers des GMP/BPF ou des monographies de la pharmacopée. C’est la formalisation de ces approches et l’utilisation d’outils spécifiques, admis et validés par tous, qui sont relativement récentes dans le domaine pharmaceutique et pour lesquelles nous devons nous préparer.

En matière de santé, l’intérêt pour la notion de risque a surtout émergé après le drame du sang contaminé en France en 1985. Au niveau des établissements hospitaliers, l’évaluation des soins a débouché sur les principes d’accréditation, puis de certification, qui mettent en œuvre des approches basées sur le management du risque afin d’assurer la sécurité des soins.

L’objectif de cet article est de présenter les grands principes et bases réglementaires du management du risque, dans le domaine de la production pharmaceutique de médicament issu de la synthèse chimique. Les risques industriels liés aux biothérapies (conception, production, commercialisation notamment) étant bien spécifiques et les problématiques différenciées, leur management ne sera pas abordé ici.

Un glossaire des sigles utilisés est présenté en fin d’article.