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1 - APPORT DE L’ÉCHELLE NANOMÉTRIQUE EN THÉRAPEUTIQUE

2 - UTILISATION EN TANT QUE MÉDICAMENTS

3 - RÉGLEMENTATION DES MÉDICAMENTS CONTENANT DES NANOPARTICULES

4 - BALANCE BÉNÉFICES/RISQUES DES MÉDICAMENTS À BASE DE NANOPARTICULES

5 - CONCLUSION

6 - GLOSSAIRE

7 - SIGLES

Article de référence | Réf : NM4012 v1

Nanoparticules et médicaments

Auteur(s) : Ariane BOUDIER, Arnaud PALLOTTA, Igor CLAROT

Relu et validé le 05 janv. 2021

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Présentation

RÉSUMÉ

Dans la littérature, de plus en plus de stratégies thérapeutiques font appel à l’utilisation de nanoparticules sous formes colloïdales ou immobilisées. C’est dans ce contexte que cet article tentera de fournir un début de réponse à la question : les nanoparticules sont-elles des médicaments comme les autres ? Un bref rappel sur la nature des nanoparticules sera effectué. Puis des notions de qualité et de régulation seront abordées, avec une mise en comparaison des médicaments classiques et des nanoparticules. Enfin, la notion de bénéfices/risques, un point critique dans le développement des médicaments, sera développée avec des exemples concrets.

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ABSTRACT

Nanoparticles and drugs

In the literature, an increasing number of therapeutic strategies requires the use of nanoparticles in colloidal or immobilized forms. It is in this context that this paper will attempt to provide a first step towards answering the question: are nanoparticles drugs like any others? A brief reminder of the nature of nanoparticles will be given. Then the notions of quality and regulation will be addressed, with a comparison between conventional drugs and nanoparticles. Finally, the notion of benefit/risk, a critical point in the development of drugs, will be developed with concrete examples.

Auteur(s)

  • Ariane BOUDIER : Professeur des universités, directrice de l’EA 3452 CITHEFOR et membre fondateur de Nanocontrol

  • Arnaud PALLOTTA : Maître de conférences des universités, membre fondateur de Nanocontrol

  • Igor CLAROT : Professeur des université, directeur adjoint de l’EA 3452 CITHEFOR et membre fondateur de Nanocontrol

INTRODUCTION

Depuis le début des années 1970 et de manière exponentielle depuis les années 2000, le développement des nanoparticules est un domaine en pleine expansion pour les applications biomédicales, notamment dans le cadre des traitements des cancers ainsi que pour leurs diagnostics. Leurs propriétés remarquables (optiques, physiques, thermiques, chimiques…) permettent à ces nano-objets d’être utilisés en tant que vecteurs et/ou à des fins diagnostiques mais également comme médicaments à part entière. La facilité et la grande liberté de synthèse et de fonctionnalisation par des molécules, et notamment des substances actives, ont conduit à la constitution d’un catalogue important et diversifié d’objets nanoparticulaires pharmaceutiques.

De nombreux types de nanoparticules ont été utilisés ou sont en cours d’évaluation préclinique, voire clinique. Qu’il s’agisse de nanoparticules organiques ou inorganiques, ces nano-objets se trouvent sous forme colloïdale (en suspension dans un solvant) ou immobilisés sur des surfaces. Ceci a permis leur utilisation à la fois comme médicament et dans le domaine du dispositif médical.

L’échelle nanométrique est intéressante dans le domaine pharmaceutique du fait des propriétés remarquables des nano-objets telles que :

  • une surface spécifique très importante permettant la formation de réservoirs conséquents en principes actifs ;

  • une taille en adéquation avec le passage de barrières (peau, barrière hémato-encéphalique, intestinale, fœto-placentaire…), avec les risques associés (toxicité, dissémination…) ;

  • une possibilité de ciblage de la zone à traiter.

Les nanoparticules en tant que médicaments doivent être soumises aux mêmes réglementations internationales que tout autre médicament actuellement sur le marché. Les méthodes de contrôle actuelles des nano-objets sont principalement issues du domaine des matériaux et sont encore insuffisamment adaptées au domaine pharmaceutique. En effet, la détermination de la pureté (teneur en substance principale) et des impuretés (dégradation, intermédiaires de synthèse, solvants résiduels…) reste mal définie.

Dans cet article, après l’introduction de quelques notions de base auprès des lecteurs pour mieux appréhender le domaine des nanoparticules, un récapitulatif des médicaments et dispositif médicaux sur le marché et en développement sera réalisé. Puis sera abordé le contrôle du médicament classique avant de se focaliser sur la réglementation et le contrôle qui seraient les plus adaptés aux nanoparticules utilisées comme médicaments. Cet article discute des méthodes de caractérisation et de contrôle des nanoparticules en tant qu’ingrédients pharmaceutiques. La réglementation des dispositifs médicaux ne sera pas traitée dans ce dossier.

Seront abordées les difficultés engendrées par l’échelle nanométrique dans le cadre du contrôle et du suivi des nano-objets. La dernière section s’intéressera à la balance bénéfices/risques de ces objets, au vu des avancées scientifiques, technologiques et cliniques sur le sujet.

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KEYWORDS

Regulation   |   risks/benefits

DOI (Digital Object Identifier)

https://doi.org/10.51257/a-v1-nm4012


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BIBLIOGRAPHIE

  • (1) - DU (B.), YU (M.), ZHENG (J.) -   Transport and interactions of nanoparticles in the kidneys.  -  Nature Reviews Materials, 3(10) : p. 358-74 (2018).

  • (2) - COUVREUR (P.), FATTAL (E.), ANDREMONT (A.) -   Liposomes and nanoparticles in the treatment of intracellular bacterial infections.  -  Pharmaceutical research, 8(9) : p. 1079-86 (1991).

  • (3) - KREUTER (J.) -   Nanoparticles and microparticles for drug and vaccine delivery.  -  Journal of anatomy, 189 (Pt 3) : p. 503-5 (1996).

  • (4) - BRIGGER (I.), DUBERNET (C.), COUVREUR (P.) -   Nanoparticles in cancer therapy and diagnosis.  -  Advanced drug delivery reviews, 54(5) : p. 631-51 (2002).

  • (5) - DANHIER (F.), ANSORENA (E.), SILVA (J.M.), COCO (R.), LE BRETON (A.), PREAT (V.) -   PLGA-based nanoparticles : an overview of biomedical applications.  -  Journal of controlled release : official journal of the Controlled Release Society, 161(2) : p. 505-22 (2012).

  • ...

NORMES

  • Nanotechnologies, guidance on physicochemical characterization of engineered nanoscale materials for toxicological assessment. - ISO/TR-13014 :2012 - 2012

  • Nanotechnologies – Measurements Technique Matrix for the Characterization of Nano-Objects. ISO. - ISO/TR-18196 :2016 - 2016

  • Nanotechnologies – Terminology and definitions for nano-objects, nanoparticle, nanofibre and nanoplate. - ISO/TS - 2008

  • Particle Size Analysis – Dynamic Light Scattering (DLS). ISO. - ISO-22412 :2017 - 2017

  • Nouveau Règlement Spécifique aux Dispositifs M. - UE 2017/745 - 2017

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