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RÉSUMÉ
Dernièrement, la « robotique de service » et plus particulièrement la robotique médicale, ont très largement évolué, ce fort développement pose désormais le problème de la sécurité. En effet, au sein d’un environnement où l’humain est très présent, les concepteurs ont dû intégrer dans leurs études les exigences de sûreté de fonctionnement et de sécurité. Après un bref rappel du concept de sécurité dans le domaine de la robotique, cet article détaille les dommages, les dangers (phénomène dangereux, évènement dommageable, accident et incident), et les moyens mis en place pour gérer ce risque. Pour terminer, l’assurance de la sécurité est passée en revue avec les approches de certification et risque, et la classification des dispositifs médicaux.
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Lire l’articleAuteur(s)
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Jérémie GUIOCHET : Maître de Conférences à l’Université de Toulouse III - Membre du groupe TSF (Tolérance aux Fautes et Sûreté de Fonctionnement Informatique) au LAAS-CNRS (Laboratoire d’Analyse et d’Architecture des Systèmes)
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Gilles MOTET : Professeur à l’INSAT (Institut National des Sciences Appliquées de Toulouse) - Directeur Scientifique de la Fondation pour une Culture de Sécurité Industrielle - Membre de l’équipe Systèmes Embarqués Critiques au LESIA de l’INSAT
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Bertrand TONDU : Professeur à l’INSAT (Institut National des Sciences Appliquées de Toulouse) - Responsable de l’équipe Systèmes Dynamiques au LESIA de l’INSAT
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Claude BARON : Maître de Conférences à l’INSAT (Institut National des Sciences Appliquées de Toulouse) - Directrice-adjointe du LESIA de l’INSAT et membre de l’équipe Systèmes Embarqués
INTRODUCTION
L’utilisation de systèmes robotiques dans le domaine médical a été initiée il y a quelques années et pose le problème de la sécurité au sein d’un environnement où l’homme est très présent. La complexité de tels systèmes et le transfert de responsabilités du chirurgien vers le robot conduisent les concepteurs à intégrer dans leurs études des exigences de sûreté de fonctionnement, et notamment un de ses attributs essentiels : la sécurité. Bien que cette discipline soit largement étudiée dans des domaines à sécurité critique comme l’avionique, la spécificité de la robotique médicale nous amène à reconsidérer la notion de risque qui y est associée. En partant de l’effet indésiré, le dommage, on remonte aux causes en considérant les notions de danger, de risque et de sécurité. Cela nous conduit à l’identification des moyens possibles pour gérer le risque associé à l’utilisation de systèmes de la robotique médicale. Les notions introduites sont illustrées par notre expérience issue du développement d’un robot télé-échographe.
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2. Effets non désirés : les dommages
Afin d’analyser le concept de sécurité inhérente aux robots médicaux, il est fondamental de revenir aux notions de base et de comprendre le mécanisme d’apparition d’un accident. Pour tout système, les effets non désirés sont identifiés par la notion de dommage, ce qui permet par la suite de définir les concepts de risque et de sécurité.
2.1 Dommage
La notion de dommage est commune à de nombreux domaines. Elle est définie de la même façon dans le médical [37], en robotique et au sein des normes génériques comme la CEI 60300 [31]. La norme cadre ISO Guide 51 [38] définit ainsi le dommage :
Dommage : blessure physique ou atteinte à la santé des personnes, ou dégât causé aux biens ou à l’environnement.
Il est intéressant de comparer cette définition avec celle de la sécurité fréquemment utilisée en robotique industrielle, définie comme la prévention de dégâts sur l’humain, le robot et les éléments avec lesquels le robot interagit [16]. On retrouve deux composantes de la notion de dommage :
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les personnes, qui peuvent être les patients, les spécialistes ou les assistants, identifiés ici comme les humains ;
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les biens, correspondant aux dispositifs médicaux utilisés (le robot lui-même, les outils, les appareils de mesures, etc.).
Cependant, la définition adoptée dans le domaine médical introduit une composante supplémentaire : l’environnement. Ceci est particulièrement important car les tâches des robots médicaux peuvent influer sur l’état de l’environnement : destruction, pollution, contamination, etc. D’une manière générale, il est important de spécifier quelles sont les « parties prenantes » d’un dommage potentiel. Ce concept est présenté dans la norme générique sur le risque, l’ISO Guide73 [40]. À titre d’exemple, le dommage peut concerner l’intégrité des biens (Ariane 5), des personnes (Therac-25), de l’environnement, ou tout à la fois (Tchernobyl).
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Effets non désirés : les dommages
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BIBLIOGRAPHIE
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(1) - * - 90/385/CEE. Directive du conseil du 20 juin 1990 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs. Journal Officiel des Communautés Européennes (JOCE) No L189 (1990).
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(2) - * - 93/42/CEE. Directive du conseil du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux. Journal Officiel des Communautés Européennes (JOCE) No L169 (1993).
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(3) - * - 98/79/CE. Directive du parlement européen et du conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Journal Officiel des Communautés Européennes (JOCE) No L220 (1998).
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(4) - AVIZIENIS (A.), LAPRIE (J.-C.), RANDELL (B.), LANDWEHR (C.) - Basic Concepts and Taxonomy of Dependable and Secure Computing. - IEEE Transactions on Dependable and Secure Computing, 1(1) : 11-33 (2004).
-
(5) - BAERVELDT (A.J.) - A safety system for close interaction between man and robot. - In Safety of Computer Control Systems SAFECOMP’92, p. 25-29. Elsevier (1992).
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ANNEXES
Integrated surgical systems, qui commercialise le robot médical Robodoc : ISS Inc., USA, http://www.robodoc.com
HAUT DE PAGEInstitut européen de cindyniques :
Institut National de Recherche et de Sécurité (INRS)Occupational Safety and Health Administration (OSHA)Food and Drug Administration (FDA)Health & Safety Executive (HSE)G-MEDLaboratoire Shogun, qui développe le robot ISAC (Intelligent Soft Arm Control)http://eecs.vanderbilt.edu/cis/crl/isac.shtml
Université d’Othello, qui développe le robot Corot :http://lims.mech.northwestern.edu/projects/cvt/index.htm
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