Article de référence | Réf : P225 v2
Auteur(s) : Max FEINBERG, Serge RUDAZ
Date de publication : 10 sept. 2019
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Validation externe des méthodes d’analyseCet article fait partie de l’offre
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Alors que la validation est une préoccupation commune à tous les analystes, les diverses procédures publiées sont généralement présentées comme spécifiques d’un secteur d’application donné. Pourtant, la nutrition humaine, l’alimentation animale, la microbiologie, l’environnement, la biologie médicale, le développement de médicaments ou la bio-analyse utilisent de plus en plus des techniques physicochimiques d’analyse similaires.
De nombreuses années ont été consacrées à la définition de termes pour caractériser les performances et/ou la validité d’une méthode. Malheureusement, le bilan est décevant car un glossaire très vaste a été produit qui génère de nombreuses confusions. Si on compare différents textes, on s’aperçoit qu’un même terme peut avoir des définitions très variées, parfois difficiles à mettre en relation. De plus, différents algorithmes de calcul peuvent être proposés pour un même terme. ROZET examine cette question de manière approfondie, en mettant l’accent sur les termes pour lesquels une harmonisation des définitions serait possible .
À lui seul, le terme validation de méthode (§ 6) illustre ces ambiguïtés, car il peut être défini comme :
une opération telle que décrite dans le VIM (§ ...
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QUALITÉ ET SÉCURITÉ AU LABORATOIRE
(1) - JCGM 200:2012 (Joint Committee for Guides in Metrology) - Vocabulaire international de métrologie – Concepts fondamentaux et généraux et termes associés (VIM). - 3e édition (2012) http://www.bipm.org.
(2) - JCGM 100:2008 (Joint Committee for Guides in Metrology) - Évaluation des données de mesure – Guide pour l’expression de l’incertitude de mesure (GUM) - (2008) https://www.bipm.org
(3) - ROZET (E.), CECCATO (A.), HUBERT (C.), ZIÉMONS (E.), RUDAZ (S.), BOULANGER (B.), HUBERT (P.) - Analysis of recent pharmaceutical regulatory documents on analytical method validation. - J. Chromatogr. A, 1158, p. 111-125 (2007).
(4) - THOMPSON (M.), ELLISON (S.L.R.), WOOD (R.) - Harmonized guidelines for single-laboratory validation of methods of analysis. - Pure Appl. Chem., 74(5), p. 835-855 (2002).
(5) - MERMET (J.M.), GRANIER (G.) - Potential of accuracy profile for method validation in inductively coupled plasma spectrochemistry. - ...
Validation des méthodes d'analyse quantitatives au moyen du profil d'exactitude.
Déterminer un modèle qui s’ajuste au plus près des données observées.
Limite de détection de méthodes d'analyse et termes apparentés.
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais - NF EN ISO/IEC 17025 - 2017
Lignes directrices relatives à l’utilisation d’estimations de la répétabilité, de la reproductibilité et de la justesse dans l’évaluation de l’incertitude de mesure - ISO 21748 - 2017
Analyse des produits agricoles et alimentaires – Protocole de caractérisation en vue de la validation d’une méthode d’analyse quantitative par construction du profil d’exactitude - NF V03-110 - 2010
Capacité de détection – Partie 7 : Méthodologie basée sur les propriétés stochastiques du bruit instrumental - ISO 11843-7 - 2018
Application de la statistique – Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure - NF ISO 5727 - 1994
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