Article de référence | Réf : P225 v2
Auteur(s) : Max FEINBERG, Serge RUDAZ
Date de publication : 10 sept. 2019
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Validation externe des méthodes d’analyseCet article fait partie de l’offre
Qualité et sécurité au laboratoire (126 articles en ce moment)
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D’après la littérature, il est possible d’identifier des procédures de validation qu’on pourrait dire « classiques ». À ce titre, la directive UIPAC peut être considérée comme un exemple typique . Les éléments communs à ces documents relativement nombreux sont les suivants :
une liste plus ou moins longue de caractéristiques sur lesquelles doit porter l’étude de validation ;
un ou plusieurs paramètres pour chaque caractéristique, visant à fournir une estimation quantitative ou qualitative (figure-of-merit ).
Si aucun critère n’est explicitement indiqué dans le document, le laboratoire n’effectue qu’une « caractérisation » de la méthode et non une validation complète. Par contre, si les valeurs des paramètres sont effectivement confrontées à des critères on peut parler de validation au sens strict.
Pratiquement, les techniques statistiques proposées pour estimer les paramètres, quand elles sont fournies, se ramènent à des calculs simples tels que l’établissement de moyennes, d’écarts-types ou de coefficients d’un modèle par exemple grâce à la méthode de régression des moindres carrés ordinaires. Les calculs peuvent donc se faire facilement avec un tableur, ce qui explique le grand succès de ces logiciels dans les laboratoires d’analyse.
Parfois des tests statistiques, le plus souvent dits « d’hypothèse nulle », sont proposés pour évaluer la conformité d’un paramètre par rapport à un critère. Mais cette stratégie ne prend en compte que le risque d’erreur de première espèce, souvent noté « risque α ». Cela signifie qu’on considère uniquement le risque pour l’analyste qui, utilisant une bonne méthode, fournirait un mauvais résultat. On ne tient pas compte du risque pour le client d’un analyste qui utiliserait une mauvaise méthode, comme expliqué dans l’article ...
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QUALITÉ ET SÉCURITÉ AU LABORATOIRE
(1) - JCGM 200:2012 (Joint Committee for Guides in Metrology) - Vocabulaire international de métrologie – Concepts fondamentaux et généraux et termes associés (VIM). - 3e édition (2012) http://www.bipm.org.
(2) - JCGM 100:2008 (Joint Committee for Guides in Metrology) - Évaluation des données de mesure – Guide pour l’expression de l’incertitude de mesure (GUM) - (2008) https://www.bipm.org
(3) - ROZET (E.), CECCATO (A.), HUBERT (C.), ZIÉMONS (E.), RUDAZ (S.), BOULANGER (B.), HUBERT (P.) - Analysis of recent pharmaceutical regulatory documents on analytical method validation. - J. Chromatogr. A, 1158, p. 111-125 (2007).
(4) - THOMPSON (M.), ELLISON (S.L.R.), WOOD (R.) - Harmonized guidelines for single-laboratory validation of methods of analysis. - Pure Appl. Chem., 74(5), p. 835-855 (2002).
(5) - MERMET (J.M.), GRANIER (G.) - Potential of accuracy profile for method validation in inductively coupled plasma spectrochemistry. - ...
Validation des méthodes d'analyse quantitatives au moyen du profil d'exactitude.
Déterminer un modèle qui s’ajuste au plus près des données observées.
Limite de détection de méthodes d'analyse et termes apparentés.
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais - NF EN ISO/IEC 17025 - 2017
Lignes directrices relatives à l’utilisation d’estimations de la répétabilité, de la reproductibilité et de la justesse dans l’évaluation de l’incertitude de mesure - ISO 21748 - 2017
Analyse des produits agricoles et alimentaires – Protocole de caractérisation en vue de la validation d’une méthode d’analyse quantitative par construction du profil d’exactitude - NF V03-110 - 2010
Capacité de détection – Partie 7 : Méthodologie basée sur les propriétés stochastiques du bruit instrumental - ISO 11843-7 - 2018
Application de la statistique – Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure - NF ISO 5727 - 1994
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