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Spectromètres RMN de paillasse pour l’analyse en ligne de réactions en flux continuArticle de référence | Réf : TR330 v2
Auteur(s) : Luc ROZENBAUM
Date de publication : 10 nov. 2013
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L'aspect normatif s'est rapidement doublé de contraintes d'ordre réglementaire . Le domaine réglementaire et le domaine normatif ont convergé, la loi rendant opposables les principales normes concernant la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables.
Les premières mesures ont été préconisées par circulaires. Les circulaires n'ont pas de valeur réglementaire propre ; cependant, elles définissent souvent des pratiques de référence pouvant servir de base devant des tribunaux.
4.1 Arrêté relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière du 21 juin 2001
Les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière imposent réglementairement l'obligation de traçabilité aussi bien des process de stérilisation, des instruments et des patients. Cet arrêté concerne également les préparations hospitalières de médicaments et la traçabilité des formations des personnels et celle des documentations techniques.
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Cette loi transpose en droit français la directive européenne sur la définition du médicament et des génériques. Elle innove en introduisant l'obligation de traçabilité des médicaments dans le code de santé publique (CSP). En pratique l'ANSM a imposé que l'ensemble des spécialités pharmaceutiques, à compter du premier janvier 2011, comprenne une codification de type UCC128 (développée plus loin) permettant,...
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MÉDICAMENTS ET PRODUITS PHARMACEUTIQUES
(1) - GOULLET (D.), ROZENBAUM (L.) - FD 98 135 Maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables - Fascicule de documentation Afnor Groupe d'experts Co-Présidents , (2004).
(2) - ROZENBAUM (L.) - Encadrement réglementaire en stérilisation centrale - Afnor, Hygiène et sécurité dans les établissements de santé, V-11 (2004).
(3) - ROZENBAUM (L.) - Traçabilité des instruments de chirurgie en stérilisation centrale - Afnor, Hygiène et sécurité dans les établissements de santé, V-12 (2005).
(4) - ROZENBAUM (L.) - Traçabilité et dématérialisation : instruments de chirurgie - Revue de l'ADPHO, tome 31, n° 3, p. 3-5 (2006).
(5) - TABUTEAU (D.) - Les contes de Ségur, les coulisses de la politique de santé - 1988-2006, OPHRYS Santé (2006).
...
GS1 la codification normalisée : http://www.gs1.fr/
Les règles générales de codification en GS1 : http://www.publications.gs1.fr/ressources/telecharger/4910
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : http://ansm.sante.fr/
Ce site comprend en particulier toute la réglementation concernant les vigilances.
Ministère de la Santé : http://www.sante.gouv.fr
Association des pharmaciens hospitaliers Phast : http://www.phast.fr/
En particulier dans formation et information : 9e Journée nationale Phast sur système d'information de santé et traçabilité.
Site du Centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales (CCLIN) il existe un site par inter-région : par exemple pour l'Île de France, le Nord-Pas-de-Calais, la Picardie et la Haute-Normandie : http://www.cclinparisnord.org
Institut de veille sanitaire : http://www.invs.sante.fr
http://ars.sante.fr/ARCHIMED-Outil-d-autoevaluati.128772.0.html ce site propose les outils d'autoévaluation dans le cadre du management de la prise en charge médicamenteuse du patient
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/regulatory-framework/index_fr.htm
Ce site du Conseil de l'Europe donne les différentes réglementations proposées dans le cadre des dispositifs médicaux en particulier les propositions de règlements européen qui après...
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