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Qu’est-ce qu’une substance harmonisée ?
Que faire quand une substance possède une classification CLP harmonisée ?
FIC0161 v2 Fiche pratique

Qu’est-ce qu’une substance harmonisée ?
Que faire quand une substance possède une classification CLP harmonisée ?

Auteur(s) : Gautier VINCENT

Date de publication : 10 juin 2026

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Présentation

1 - La substance a-t-elle un classement harmonisé ?

2 - Qu’est-ce qu’une substance harmonisée ?

3 - Quelles sont les obligations pour les substances harmonisées ?

4 - Quel impact sur la classification des mélanges (et des substances ayant des impuretés) ?

5 - Comment suivre les évolutions des harmonisations ?

6 - Notre conseil

  • 6.1 - Anticipez les changements de classification harmonisée pour anticiper vos obligations réglementaires
  • 6.2 - Participez aux consultations publiques des substances en cours d’harmonisation

7 - Erreurs à éviter

  • 7.1 - Ne vous limitez pas au classement harmonisé
  • 7.2 - Ne vous arrêtez pas aux limites de concentrations spécifiques

8 - Auteur

9 - Abréviations et acronymes

10 - Glossaire

Sommaire

Présentation

Auteur(s)

  • Gautier VINCENT : Gérant de SICADAE

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INTRODUCTION

Votre substance figure à l’annexe VI du CLP et possède donc un classement harmonisé.

  • Comment trouver ce classement ?

  • Quelles sont vos obligations ?

  • Quels sont les impacts sur la classification de vos mélanges ?

  • Comment suivre son évolution ?

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DOI (Digital Object Identifier)

https://doi.org/10.51257/a-v2-fic0161

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2. Qu’est-ce qu’une substance harmonisée ?

Lorsqu’une substance et son classement sont inscrits dans l’annexe VI du CLP, ce classement est dit harmonisé et il s’applique obligatoirement partout dans l’Union européenne. Les producteurs ou importateurs n’ont donc pas à établir eux-mêmes de classement pour les classements cités dans l’annexe VI du CLP.

L’harmonisation s’applique notamment aux substances qui présentent des propriétés CMR ou qui sont susceptibles de provoquer des allergies respiratoires (sensibilisants respiratoires). L’harmonisation s’applique aussi aux substances biocides ou phytopharmaceutiques évaluées dans le cadre du règlement 528/2012 et du règlement 1107/2009.

Qui harmonise et comment ?

L’harmonisation intervient lorsque le classement de la substance a été discuté par le Comité d’évaluation des risques (RAC) de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). La procédure d’harmonisation prévoit en particulier une phase de consultation publique pour permettre à toutes les parties intéressées d’apporter des informations complémentaires et/ou de présenter des argumentations contradictoires.

Cette procédure peut être déclenchée à l’initiative des autorités d’un État européen ou d’un ou plusieurs industriels. Elle est initiée par le dépôt auprès de l’ECHA d’un dossier d’harmonisation comprenant un dossier IUCLID et un rapport (format disponible sur leur site internet).

Dans le cas d’un dossier déposé par un industriel, une redevance doit être acquittée par celui-ci si la proposition n’a pas pour objet les propriétés CMR ou sensibilisant respiratoire (considérées comme prioritaires).

Enfin, la proposition d’harmonisation ne peut concerner que des propriétés qui ne sont pas encore harmonisées. Si vous avez des données montrant qu’un classement harmonisé doit être révisé, vous devez alors vous rapprocher des autorités d’un État européen. En France, l’autorité compétente pour la classification est la Direction générale du travail.

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Sommaire
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    1 Références réglementaires

    • Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO de l’Union européenne L. 396 du 30.12.2006).

    • Règlement n° 1272/2008 du 16/12/08 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n°1907/2006.

      Règlement (UE) 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides

    • Règlement 1107/2009 du 21/10/09 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil

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