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Article

1 - ANALYSE DE LA CHAÎNE DE VALEUR DU MÉDICAMENT

2 - ANALYSE DES ACTEURS SUR LE MARCHÉ FRANÇAIS

  • 2.1 - L’État français et le système de santé national
  • 2.2 - L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
  • 2.3 - Les laboratoires pharmaceutiques
  • 2.4 - Les grossistes-répartiteurs
  • 2.5 - Les dépositaires pharmaceutiques
  • 2.6 - Les officines
  • 2.7 - Les établissements de santé

3 - IMPACTS DES STRATÉGIES D’EXTERNALISATION

4 - ENJEUX INDUSTRIELS ET ENVIRONNEMENTAUX

5 - CONCLUSION

6 - GLOSSAIRE

7 - SIGLES, NOTATIONS ET SYMBOLES

Article de référence | Réf : AG5227 v1

Analyse des acteurs sur le marché français
Enjeux industriels de l’externalisation dans le secteur pharmaceutique

Auteur(s) : Karine SAMUEL

Date de publication : 10 avr. 2025 | Read in English

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RÉSUMÉ

Cet article propose une analyse du choix et des conséquences des stratégies d’externalisation sur les chaînes d'approvisionnement dans le secteur pharmaceutique.

A partir de l’étude de la chaîne d’approvisionnement des médicaments, ce cas d’application permet de mieux comprendre en quoi les stratégies d’externalisation menées par les acteurs du secteur en France ont conduit à des ruptures, voire des pénuries de médicaments, de plus en plus nombreuses et fréquentes. Les tensions d’approvisionnement dans ce secteur ont été exacerbées pendant et après la pandémie de Covid-19 et illustrent les risques inhérents aux stratégies d’externalisation, conduisant divers Etats à encourager les industriels à relocaliser la production de certaines spécialités.

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Auteur(s)

  • Karine SAMUEL : Professeur des universités - Grenoble INP-UGA, Université Grenoble Alpes, CERAG (Centre d’Etudes et de Recherches Appliquées à la Gestion), Grenoble, France

INTRODUCTION

La pandémie mondiale due à la Covid-19 a révélé les vulnérabilités des supply chains dans plusieurs secteurs critiques qui ont fait l’objet de vagues d’externalisation successives depuis les années 1990. C’est le cas, en particulier, de la fabrication de produits informatiques et électroniques, la fabrication d’équipements électriques, des machines et biens d’équipements, et des industries alimentaires et pharmaceutiques. Dans ce secteur, la prise de conscience de la fragilité des chaînes de valeur et d’approvisionnement a conduit certains gouvernements à prendre des mesures pour diversifier les sources d’approvisionnement afin de limiter les pénuries de médicaments, mais aussi pour stimuler la réindustrialisation en incitant les industriels à relocaliser leur production plus près des consommateurs.

La vulnérabilité actuelle des chaînes d’approvisionnement du secteur pharmaceutique s’explique largement par la vague de désindustrialisation dans l’Union européenne depuis les années 1990 qui a entraîné une externalisation massive de la production vers des pays à plus bas coûts, et créé des chaînes de valeur globales, rendues complexes par le nombre d’acteurs impliqués tant en amont qu’en aval, et par l’allongement des flux et le recours au transport multimodal.

Cet article explique les facteurs qui ont orienté les acteurs du secteur pharmaceutique vers des stratégies d’externalisation sur le marché du médicament, et analyse les conséquences de ces choix sur le marché français. À partir de l’analyse approfondie de la chaîne de valeur du médicament, il étudie les problématiques soulevées par l’externalisation et leurs impacts sur les acteurs et les processus. Il analyse ensuite les enjeux industriels des vagues successives d’externalisation dans ce secteur en exposant les causes et les conséquences de ces choix stratégiques sur les différentes catégories d’acteurs.

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DOI (Digital Object Identifier)

https://doi.org/10.51257/a-v1-ag5227


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2. Analyse des acteurs sur le marché français

En France, le Code de la santé publique (article L.5111-1) définit le médicament comme « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. »

Pour que les médicaments puissent être mis à disposition dans le cadre de la prise en charge thérapeutique des patients, ils doivent obtenir une Autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) donnée en France par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Les entreprises du médicament regroupées en France dans une organisation professionnelle (LEEM) couvrent l’ensemble des activités de la chaîne de valeur de la fabrication de substances pharmaceutiques actives, jusqu’à la production, la distribution et la dispensation du médicament. Leur action est largement cadrée par le ministère de la santé et l’organisation française en matière de sécurité sociale.

2.1 L’État français et le système de santé national

Les pouvoirs publics ont un rôle très important dans la fixation du prix des médicaments remboursés par la sécurité sociale, et dans la sécurisation des approvisionnements en médicaments, et ce à n’importe quel stade de la filière. Le contrôle qu’ils assurent sur le marché du médicament les autorise à déployer des mesures incitatives ou contraignantes visant à encourager les industriels à tenir des stocks stratégiques, voire à relocaliser une partie ou l’intégralité de leur production sur le territoire européen.

Quelles que soient ces mesures, la production sur le sol européen devra être rentable pour les entreprises et il est nécessaire de considérer les surcoûts par rapport aux fabrications en Asie. Les pouvoirs publics doivent donc mettre en place un système permettant d’adapter le prix du médicament en fonction de son lieu de production et de sa criticité. Certains médicaments parmi les plus critiques...

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BIBLIOGRAPHIE

  • (1) - LEEM -   Le marché pharmaceutique.  -  Article consultable en ligne https://urlr.me/xfw3v7

  • (2) - TIWARI (S.), WEE (H.M.), DARYANTO (Y.) -   Big Data Analytics in Supply Chain Management Between 2010 and 2016: Insights to Industries.  -  Dans Computers and Industrial Engineering, n° 115, pp. 319–330 (2018).

  • (3) - OECD -   Health at a Glance 2023: OECD Indicators,  -  OECD Publishing, Paris (2023). PDF disponible en ligne https://doi.org/10.1787/7a7afb35-en

  • (4) - NGUYEN (A.), LAMOURI (S.), PELLERIN (R.), TAMAYO (S.), LEKENSD (B.) -   Data analytics in pharmaceutical supply chains: state of the art, opportunities, and challenges.  -  Dans International Journal of Production Research, vol. 60, n° 22, pp. 6888–6907 (2022).

  • (5) - FOX (E.R.), TYLER (L.S.) -   Recent trends in drug shortages.  -  Dans American Journal of Health-System Pharmacy, vol. 66, n° 9, pp. 798-800 (2009).

  • ...

DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES

1 Réglementation

Code de la santé publique (article L. 5111-1)

Code de la santé publique (article L. 5136-1)

Code de la santé publique (article L. 5124-17-2)

Lignes directrices publiées par la Commission européenne (2013/C 68/01 et 2013/C 343/01 du 5 novembre 2013).

Décret n° 2016-993 du 20 juillet 2016 relatif à la lutte contre les ruptures d’approvisionnement de médicaments. NOR : AFSP1605997D. JORF n° 0169 du 22 juillet 2016

https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/7/20/AFSP1605997D/jo/texte

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