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RÉSUMÉ
La qualité des résultats d’analyse, outre la formation et l’expérience des analystes, repose sur la validité des méthodes d’analyse et la fiabilité de l’appareillage. Cet article couvre les points essentiels de la qualification de l’appareillage analytique : exigences réglementaires, terminologie, étapes de la qualification, documentation, et donne des exemples de tests de qualification pour de nombreux appareils d’analyse.
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Lire l’articleAuteur(s)
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Huguette FABRE : Professeur émérite, Laboratoire de chimie analytique, Université Montpellier, UFR Pharmacie, Montpellier, France
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Marie-Dominique BLANCHIN : Maître de Conférences, Laboratoire de chimie analytique, Université Montpellier, UFR Pharmacie, Montpellier, France
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Catherine PERRIN : Professeur, Laboratoire de chimie analytique, Université Montpellier, UFR Pharmacie, Montpellier, France
INTRODUCTION
La qualification de l’appareillage qui démontre que l’appareil est adapté à son usage et est maintenu et étalonné de façon appropriée est un prérequis, avant l’étape de validation d’une méthode, qui consiste à étudier ses performances au travers de certains critères (spécificité/sélectivité, exactitude, fidélité, linéarité, limites de détection et quantification, intervalle d’application, robustesse). Par la suite, il faut s’assurer que les performances du système sont maintenues lors de l’application de la méthode en routine en utilisant des tests de conformité du système et/ou des échantillons de contrôle de qualité. Dans l’industrie pharmaceutique, les tests de conformité sont en général réservés aux analyses chimiques et relèvent des « Bonnes pratiques de fabrication », tandis que les échantillons de contrôle de qualité sont la règle en bioanalyse qui relève des « Bonnes pratiques de laboratoire ».
Ces différentes étapes constituent un « triangle de qualité » dont la qualification de l’appareillage et la validation du système informatique associé (non traitée ici) constituent la base. À toutes les étapes, il faut « démontrer », c’est-à-dire apporter les preuves documentées, tangibles, en fournissant les enregistrements et les données et en consignant les résultats dans des fiches.
Cet article aborde les données essentielles permettant de mettre en place la qualification de l’appareillage dans un laboratoire d’analyse qui est le socle de ce triangle de qualité.
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VERSIONS
- Version archivée 1 de déc. 2008 par Huguette FABRE, Marie-Dominique BLANCHIN, Catherine PERRIN
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"Qualité et sécurité au laboratoire"
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6. Exemples de tests pour appareillage d’analyse
Des exemples de tests de QO/QP regroupés sous forme de tableaux pour différents instruments de laboratoire sont donnés dans ce paragraphe. Ces tableaux ont été établis par les auteurs d’après la littérature spécialisée, les pharmacopées, la documentation de certains constructeurs. Des indications utiles peuvent être trouvées dans les normes Afnor dont quelques-unes sont citées dans la documentation et dans les tests proposés par l’ASTM pour certains appareillages.
Ces tests ne sauraient être exhaustifs. Leur sélection, les critères d’acceptation et la fréquence des tests sont donnés à titre indicatif car ils varient avec l’application visée.
6.1 Chromatographes en phase gazeuse CPG
Contrairement aux chromatographes en phase liquide haute performance, dans les chromatographes en phase gazeuse, les modules sont difficilement séparés. Pour plus de détails sur les tests modulaires, il faut se référer à la documentation du constructeur et aux publications de l’ASTM.
Régulation des gaz (tableau 2)
Température du four (tableau 3)
Passeur automatique d’échantillons : les tests sont similaires à ceux indiqués au paragraphe 6.2.
Détecteur à ionisation de flamme (tableau 4)
6.2 Chromatographes en phase liquide CPL
Pompe (tableau 5)
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Exemples de tests pour appareillage d’analyse
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BIBLIOGRAPHIE
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(1) - * - BPF 2014 chap. 3 et ligne directrice 15.
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(2) - Code of federal regulations, title 21 – - Food an drugs S211, vol. 4 (2015).
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(4) - USP 39-NF34 - United states pharmaco-poeial convention Inc. - Rockville (2016).
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(6) - * - Pharmaceutical forum, 31, p. 4 (2005).
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(7) - FREEMAN (M.), LENG (D.), MORRIDON (D.), MUNDEN (R.P.), UK Pharmaceutical Analytical Sciences Group (PASG) - Position paper...
NORMES
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Procédure d’étalonnage et de vérification des instruments de pesage à fonctionnement non automatique (IPENA) – Partie 1 : vérification - FDX 07-017 - 1995
-
Maintenance – Terminologie de la maintenance - NF EN 13306 - 2010
-
Spécification géométrique des produits (GPS) – Vérification par la mesure des pièces et des équipements de mesure – Partie 1 : Règles de décision pour prouver la conformité ou la non-conformité à la spécification - NF EN ISO 14253-1 - 2013
-
Verrerie de laboratoire – Instruments volumétriques – Méthodes d’utilisation et de vérification de la capacité et d’utilisation - ISO 4787 - 2010
-
Application de la statistique – Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure – Partie 1 : Principes généraux et définitions - NF ISO 5725-1 - 1994
-
Appareils volumétriques à piston - NF EN ISO 8655 - 2003
-
...
Association française de normalisation (Afnor) http://www.afnor.org/
ASTM International http://www.astm.org/
Eurachem http://www.eurachem.org/
European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) http://www.edqm.eu/
Food and Drug Administration (FDA) http://www.fda.gov/
International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human Use (ICH) http://www.ich.org/
Organisation internationale de normalisation http://www.iso.org/iso/fr/
HAUT DE PAGE
Agilent http://www.agilent.com
Atlas http://www.atlas-mts.com
Beckman Coulter http://www.beckmancoulter.com
Binder
Bruker http://www.bruker.com
BS http://www.bellinghamandstanley.com
Despatch http://www.despatch.com
Dionex...
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