Bibliographie & annexes
Présentation
RÉSUMÉ
La qualité des résultats d’analyse, outre la formation et l’expérience des analystes, repose sur la validité des méthodes d’analyse et la fiabilité de l’appareillage. Cet article couvre les points essentiels de la qualification de l’appareillage analytique : exigences réglementaires, terminologie, étapes de la qualification, documentation, et donne des exemples de tests de qualification pour de nombreux appareils d’analyse.
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The quality of analysis results is based on the training and experience of analysts and also on the validity of analytical methods and the reliability of the equipment. This article covers the essential points of the qualification of analytical instruments: regulatory requirements, terminology, qualification phases and documentation, and gives examples of tests for a large variety of analytical instruments
Auteur(s)
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Huguette FABRE : Professeur émérite, Laboratoire de chimie analytique, Université Montpellier, UFR Pharmacie, Montpellier, France
-
Marie-Dominique BLANCHIN : Maître de Conférences, Laboratoire de chimie analytique, Université Montpellier, UFR Pharmacie, Montpellier, France
-
Catherine PERRIN : Professeur, Laboratoire de chimie analytique, Université Montpellier, UFR Pharmacie, Montpellier, France
INTRODUCTION
La qualification de l’appareillage qui démontre que l’appareil est adapté à son usage et est maintenu et étalonné de façon appropriée est un prérequis, avant l’étape de validation d’une méthode, qui consiste à étudier ses performances au travers de certains critères (spécificité/sélectivité, exactitude, fidélité, linéarité, limites de détection et quantification, intervalle d’application, robustesse). Par la suite, il faut s’assurer que les performances du système sont maintenues lors de l’application de la méthode en routine en utilisant des tests de conformité du système et/ou des échantillons de contrôle de qualité. Dans l’industrie pharmaceutique, les tests de conformité sont en général réservés aux analyses chimiques et relèvent des « Bonnes pratiques de fabrication », tandis que les échantillons de contrôle de qualité sont la règle en bioanalyse qui relève des « Bonnes pratiques de laboratoire ».
Ces différentes étapes constituent un « triangle de qualité » dont la qualification de l’appareillage et la validation du système informatique associé (non traitée ici) constituent la base. À toutes les étapes, il faut « démontrer », c’est-à-dire apporter les preuves documentées, tangibles, en fournissant les enregistrements et les données et en consignant les résultats dans des fiches.
Cet article aborde les données essentielles permettant de mettre en place la qualification de l’appareillage dans un laboratoire d’analyse qui est le socle de ce triangle de qualité.
L'expertise technique et scientifique de référence
KEYWORDS
calibration | accuracy | freedom from bias | instruments | qualification test
VERSIONS
- Version archivée 1 de déc. 2008 par Huguette FABRE, Marie-Dominique BLANCHIN, Catherine PERRIN
DOI (Digital Object Identifier)
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Maintenance et étalonnage4. Démarche pour établir des tests de QO ou QP
L’attention croissante des autorités réglementaires en matière de qualification des appareillages a obligé depuis une dizaine d’années les fabricants d’appareillage analytique à jouer un rôle croissant dans les diverses étapes de la qualification et à proposer des tests. En l’absence de tests ou pour mieux adapter les tests à l’usage prévu, une démarche peut être proposée, qui consiste à :
-
étudier l’appareillage (différents modules qui le composent, mode de fonctionnement, spécifications opérationnelles et fonctionnelles données par le constructeur) ; une bonne connaissance technique est nécessaire ;
-
définir l’usage de l’appareil (par exemple, analyse de traces) ;
-
consulter la littérature existante (articles ; ouvrages ; normes et standards ; notices et documents de maintenance des constructeurs ; pharmacopées...) et s’informer auprès du constructeur ;
-
définir le paramètre critique à tester (par exemple, pour l’analyse de traces, bruit de la ligne de base, effet mémoire si un passeur automatique est utilisé) ;
-
établir des tests en précisant leur objectif, les plus simples et rapides possible, facilement compréhensibles, avec des composés chimiques de référence stables, faciles d’emploi et traçables ou avec des appareillages de mesure traçables (thermomètre, voltmètre, débitmètre, poids...) ;
-
lister les grandeurs d’influence qui affectent le mesurande (par exemple, pour la mesure du bruit d’un détecteur UV en chromatographie liquide, la température, le solvant, la longueur d’onde de détection, la constante de temps, la largeur de la bande spectrale) ; ces facteurs doivent être maîtrisés pendant la réalisation du test pour éviter qu’ils ne biaisent les mesures ;
-
définir des spécifications opérationnelles appropriées (celles du constructeur ou de l’usager) en fonction de l’usage prévu ;
-
faire réaliser les tests par un personnel qualifié (formation, qualification, expérience...) et motivé ;
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exécuter les tests de QO/QP avec une colonne si nécessaire pour la chromatographie, un capillaire pour l’électrophorèse capillaire dédiée à la qualification et enregistrer les résultats ;
-
produire un rapport...
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BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - * - BPF 2014 chap. 3 et ligne directrice 15.
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(2) - Code of federal regulations, title 21 – - Food an drugs S211, vol. 4 (2015).
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(3) - ICH quality guideline Q7A. Section 5.30. - IFPMA, Genève (2000).
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(4) - USP 39-NF34 - United states pharmaco-poeial convention Inc. - Rockville (2016).
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(7) - FREEMAN (M.), LENG (D.), MORRIDON (D.), MUNDEN (R.P.), UK Pharmaceutical Analytical Sciences Group (PASG) - Position paper...
NORMES
-
Procédure d’étalonnage et de vérification des instruments de pesage à fonctionnement non automatique (IPENA) – Partie 1 : vérification - FDX 07-017 - 1995
-
Maintenance – Terminologie de la maintenance - NF EN 13306 - 2010
-
Spécification géométrique des produits (GPS) – Vérification par la mesure des pièces et des équipements de mesure – Partie 1 : Règles de décision pour prouver la conformité ou la non-conformité à la spécification - NF EN ISO 14253-1 - 2013
-
Verrerie de laboratoire – Instruments volumétriques – Méthodes d’utilisation et de vérification de la capacité et d’utilisation - ISO 4787 - 2010
-
Application de la statistique – Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure – Partie 1 : Principes généraux et définitions - NF ISO 5725-1 - 1994
-
Appareils volumétriques à piston - NF EN ISO 8655 - 2003
-
...
Association française de normalisation (Afnor) http://www.afnor.org/
ASTM International http://www.astm.org/
Eurachem http://www.eurachem.org/
European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) http://www.edqm.eu/
Food and Drug Administration (FDA) http://www.fda.gov/
International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human Use (ICH) http://www.ich.org/
Organisation internationale de normalisation http://www.iso.org/iso/fr/
HAUT DE PAGE
Agilent http://www.agilent.com
Atlas http://www.atlas-mts.com
Beckman Coulter http://www.beckmancoulter.com
Binder
Bruker http://www.bruker.com
BS http://www.bellinghamandstanley.com
Despatch http://www.despatch.com...
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