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Article

1 - EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES

2 - TERMINOLOGIE

3 - ÉTAPES DE LA QUALIFICATION D’UN APPAREIL

4 - DÉMARCHE POUR ÉTABLIR DES TESTS DE QO OU QP

5 - MAINTENANCE ET ÉTALONNAGE

6 - EXEMPLES DE TESTS POUR APPAREILLAGE D’ANALYSE

7 - DOCUMENTATION

8 - CONCLUSION

9 - GLOSSAIRE

Article de référence | Réf : SL290 v2

Maintenance et étalonnage
Qualification de l’appareillage analytique

Auteur(s) : Huguette FABRE, Marie-Dominique BLANCHIN, Catherine PERRIN

Date de publication : 10 juin 2016

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Version en anglais English

RÉSUMÉ

La qualité des résultats d’analyse, outre la formation et l’expérience des analystes, repose sur la validité des méthodes d’analyse et la fiabilité de l’appareillage.  Cet article couvre les points essentiels de la qualification de l’appareillage analytique : exigences réglementaires, terminologie, étapes de la qualification, documentation, et donne des exemples de tests de qualification pour de nombreux appareils d’analyse.  

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Auteur(s)

  • Huguette FABRE : Professeur émérite, Laboratoire de chimie analytique, Université Montpellier, UFR Pharmacie, Montpellier, France

  • Marie-Dominique BLANCHIN : Maître de Conférences, Laboratoire de chimie analytique, Université Montpellier, UFR Pharmacie, Montpellier, France

  • Catherine PERRIN : Professeur, Laboratoire de chimie analytique, Université Montpellier, UFR Pharmacie, Montpellier, France

INTRODUCTION

La qualification de l’appareillage qui démontre que l’appareil est adapté à son usage et est maintenu et étalonné de façon appropriée est un prérequis, avant l’étape de validation d’une méthode, qui consiste à étudier ses performances au travers de certains critères (spécificité/sélectivité, exactitude, fidélité, linéarité, limites de détection et quantification, intervalle d’application, robustesse). Par la suite, il faut s’assurer que les performances du système sont maintenues lors de l’application de la méthode en routine en utilisant des tests de conformité du système et/ou des échantillons de contrôle de qualité. Dans l’industrie pharmaceutique, les tests de conformité sont en général réservés aux analyses chimiques et relèvent des « Bonnes pratiques de fabrication », tandis que les échantillons de contrôle de qualité sont la règle en bioanalyse qui relève des « Bonnes pratiques de laboratoire ».

Ces différentes étapes constituent un « triangle de qualité » dont la qualification de l’appareillage et la validation du système informatique associé (non traitée ici) constituent la base. À toutes les étapes, il faut « démontrer », c’est-à-dire apporter les preuves documentées, tangibles, en fournissant les enregistrements et les données et en consignant les résultats dans des fiches.

Cet article aborde les données essentielles permettant de mettre en place la qualification de l’appareillage dans un laboratoire d’analyse qui est le socle de ce triangle de qualité.

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VERSIONS

Il existe d'autres versions de cet article :

DOI (Digital Object Identifier)

https://doi.org/10.51257/a-v2-sl290


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5. Maintenance et étalonnage

Après installation et qualification, tout appareil doit faire l’objet d’un programme planifié de maintenance et d’étalonnage.

L’étalonnage consiste à déterminer la déviation de l’appareil à l’aide de matériaux de référence de préférence certifiés. Il doit toujours être effectué avant la QO/QP. Il est souvent suivi d’un ajustage.

La maintenance préventive prévoit un entretien planifié de l’appareillage avec des points de contrôle et le remplacement de pièces. Elle réduit les risques de panne en détectant les problèmes avant qu’ils apparaissent et permet de prolonger la vie de l’appareillage.

Étalonnage et maintenance préventive sont réalisés à une fréquence déterminée qui dépend de l’appareil, de son environnement et de son utilisation et doivent être documentés. À la suite de ces opérations, une étiquette de qualification est apposée sur l’instrument mentionnant l’état du système, la date de la dernière intervention avec le nom de la personne qui l’a réalisée et la date de la prochaine intervention programmée.

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BIBLIOGRAPHIE

  • (1) -   *  -  BPF 2014 chap. 3 et ligne directrice 15.

  • (2) -   Code of federal regulations, title 21 –  -  Food an drugs S211, vol. 4 (2015).

  • (3) -   ICH quality guideline Q7A. Section 5.30.  -  IFPMA, Genève (2000).

  • (4) - USP 39-NF34 -   United states pharmaco-poeial convention Inc.  -  Rockville (2016).

  • (5) -   *  -  GBEA 2 (1999).

  • (6) -   *  -  Pharmaceutical forum, 31, p. 4 (2005).

  • (7) - FREEMAN (M.), LENG (D.), MORRIDON (D.), MUNDEN (R.P.), UK Pharmaceutical Analytical Sciences Group (PASG) -   Position paper...

NORMES

  • Procédure d’étalonnage et de vérification des instruments de pesage à fonctionnement non automatique (IPENA) – Partie 1 : vérification - FDX 07-017 - 1995

  • Maintenance – Terminologie de la maintenance - NF EN 13306 - 2010

  • Spécification géométrique des produits (GPS) – Vérification par la mesure des pièces et des équipements de mesure – Partie 1 : Règles de décision pour prouver la conformité ou la non-conformité à la spécification - NF EN ISO 14253-1 - 2013

  • Verrerie de laboratoire – Instruments volumétriques – Méthodes d’utilisation et de vérification de la capacité et d’utilisation - ISO 4787 - 2010

  • Application de la statistique – Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure – Partie 1 : Principes généraux et définitions - NF ISO 5725-1 - 1994

  • Appareils volumétriques à piston - NF EN ISO 8655 - 2003

  • ...

1 Annuaire

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1.1 Organismes

Association française de normalisation (Afnor) http://www.afnor.org/

ASTM International http://www.astm.org/

Eurachem http://www.eurachem.org/

European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) http://www.edqm.eu/

Food and Drug Administration (FDA) http://www.fda.gov/

International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human Use (ICH) http://www.ich.org/

Organisation internationale de normalisation http://www.iso.org/iso/fr/

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1.2 Fabricants constructeurs

Agilent http://www.agilent.com

Atlas http://www.atlas-mts.com

Beckman Coulter http://www.beckmancoulter.com

Binder

http://www.binder-world.com

Bruker http://www.bruker.com

BS http://www.bellinghamandstanley.com

Despatch http://www.despatch.com...

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