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RÉSUMÉ
La maîtrise des équipements reste une préoccupation majeure dans le respect de l’ISO17025-2017. La priorité est d’optimiser la fonction métrologie en se préoccupant des équipements critiques identifiés au moyen d’outils d’analyse de risques. Ces outils permettent de déterminer les opérations métrologiques et de maintenance afin d’assurer la qualité du résultat obtenu dans un laboratoire. Cet article présente un outil d’analyse de risque pour identifier les équipements critiques puis l’ensemble des étapes de gestion de ces matériels afin de garantir la maîtrise du niveau de risque quantifié.
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-
Philippe PETIT : Docteur en système physique et métrologie - Ingénieur des mines de Douai - Formateur métrologie et responsable métrologie et des accréditations Société MC2 – Clermont-Ferrand – France
INTRODUCTION
Dans le cadre de la mise en conformité d’un système de management de la qualité aux exigences du référentiel ISO 17025-2017, un laboratoire se doit de maîtriser l’ensemble des équipements identifiés comme étant critiques. Un équipement est considéré comme critique si une erreur métrologique sur ce dernier impacte le résultat d’étalonnage, d’analyse ou d’essai.
Un équipement est constitué de plusieurs éléments : le système de mesure (le capteur), l’ensemble du système de transmission de l’information (le câblage, la transmission radio…), l’indicateur (connecteur + électronique de traitement du signal) et le logiciel (intégré ou non à l’indicateur) permettant de communiquer l’information à l’utilisateur (logiciel ou humain).
Garantir la maîtrise de cet équipement consiste à donner confiance en l’information finale utilisée par le laboratoire dans le cadre de son étalonnage, son analyse ou son essai. Cette confiance s’obtient en s’assurant que l’ensemble de l’équipement est en bon état de fonctionnement au moment de son utilisation.
Certes, les opérations métrologiques sont importantes pour garantir le résultat de mesure mais la maintenance a également un rôle à jouer dans la maîtrise de l’équipement.
Il faut donc être capable d’assurer que :
-
un équipement de mesure fonctionne et donne le résultat attendu ;
-
un équipement d’analyse ou d’essai est exact et maintenu en état ;
-
un équipement intermédiaire est opérationnel et répond aux besoins ;
-
un matériel non métrologique est disponible ;
-
un matériel informatique et les logiciels associés effectuent les tâches qui leur incombent.
La gestion des équipements de laboratoire revient donc à :
-
réaliser les opérations techniques nécessaires permettant d’avoir l’assurance du bon fonctionnement et de la bonne mesure (étalonnage, vérification, maintenance…) ;
-
connaître l’état de son parc d’équipement à l’instant où l’on en a besoin (inventaire, planning d’étalonnage et de maintenance…) ;
-
connaître l’historique de l’ensemble des interventions réalisées sur ses équipements (fiches de vie, fiches de non-conformité…) ;
-
maîtriser l’utilisation de ses équipements (formation, notice d’utilisation, modes opératoires…).
Afin de réduire le risque de non-conformité d’un matériel, il doit être utilisé par du personnel ayant suivi une formation à son utilisation. L’efficacité de cette formation doit être évaluée et une surveillance du maintien des compétences doit être mise en place.
Cet article permet de définir une technique de maîtrise de son instrumentation afin d’assurer au laboratoire la performance métrologique nécessaire à l’optimisation de ses coûts de production de résultats de qualité.
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MOTS-CLÉS
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- Version archivée 1 de déc. 2006 par Philippe PETIT
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Gestion à l’aide de logiciels spécialisésArticle inclus dans l'offre
"Qualité et sécurité au laboratoire"
(140 articles)
Actualisée et enrichie d’articles validés par nos comités scientifiques.
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Opérationnels et didactiques, pour garantir l'acquisition des compétences transverses.
Un ensemble de services exclusifs en complément des ressources.
8. Mise hors-service/réforme/ fonctionnement dégradé
8.1 Mise hors-service
Un matériel est considéré comme défectueux ou douteux dès que son utilisation constitue un risque potentiel pour la qualité des analyses, des essais ou des étalonnages. Les matériels défectueux ou douteux sont munis d’une identification spécifique (par exemple une étiquette rouge) matérialisant leur impossibilité d’utilisation.
Le matériel est alors soit :
-
réparé puis vérifié et remis en service ;
-
déclassé, c’est-à-dire utilisé pour une nouvelle manipulation nécessitant des caractéristiques métrologiques moins performantes. Le déclassement peut nécessiter un nouvel étalonnage ;
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réformé et retiré du laboratoire.
En cas de dysfonctionnement avéré, le processus de maîtrise du produit non conforme est mis en œuvre.
Si le matériel défectueux a été utilisé pour une manipulation, les résultats de cette manipulation sont remis en cause et le client est informé du dysfonctionnement si nécessaire.
HAUT DE PAGE8.2 Réforme
Un matériel réformé peut être :
-
stocké ;
-
ou reconditionné ;
-
ou mis au rebut.
Si nécessaire, toutes les précautions d’usage doivent être prises lors de la mise au rebut ou du stockage.
En effet, un équipement peut être soumis à une réglementation stricte en ce qui concerne son élimination lorsqu’il contient ou a été en contact avec des matières ou matériaux dangereux ou polluants (par exemple, pipettes ayant pipetté des produits radioactifs).
Dans ce cas, le laboratoire doit mettre en place une procédure d’élimination des déchets (ou équipement défectueux) tenant compte de la réglementation en vigueur.
HAUT DE PAGE8.3 Fonctionnement dégradé
En cas de panne d’un équipement, le laboratoire peut être amené à mettre en...
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DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
NORMES
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Traçabilité des résultats de mesure – Politique du COFRAC et modalités d’évacuation - GEN REF10-rev00 -
-
Vocabulaire international de métrologie – Concepts fondamentaux et termes associés - JCGM 200 - 2012
-
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais - NF EN ISO/IEC 17025 - 12-17
-
Vocabulaire international de métrologie – Concepts fondamentaux et généraux et termes associés (VIM) - NF ISO/IEC Guide 99 - 08-11
-
Systèmes de management de la mesure – Exigences pour les processus et les équipements de mesure - NF EN ISO 10012 - 09-03
ANNEXES
1.1 Organismes – Fédérations – Associations (liste non exhaustive)
Bureau international des poids et mesures – BIPM https://www.bipm.org
Collège français de métrologie – CFM https://www.cfmetrologie.com
Comité Français d’Accréditation – COFRAC https://www.cofrac.fr
HAUT DE PAGE1.2 Documentation – Formation – Séminaires (liste non exhaustive)
Base de données internationale/des matériaux de référence : COMAR – Base données gérée par le LNE en France https://www.comar.bam.de
HAUT DE PAGE2 Outils logiciels (liste non exhaustive)
SPLIT https://www.implex.fr
Kalibab https://www.dedalus-france.fr
GestQual de JPC Softqual
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