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RÉSUMÉ
La maîtrise des équipements reste une préoccupation majeure dans le respect de l’ISO17025-2017. La priorité est d’optimiser la fonction métrologie en se préoccupant des équipements critiques identifiés au moyen d’outils d’analyse de risques. Ces outils permettent de déterminer les opérations métrologiques et de maintenance afin d’assurer la qualité du résultat obtenu dans un laboratoire. Cet article présente un outil d’analyse de risque pour identifier les équipements critiques puis l’ensemble des étapes de gestion de ces matériels afin de garantir la maîtrise du niveau de risque quantifié.
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Philippe PETIT : Docteur en système physique et métrologie - Ingénieur des mines de Douai - Formateur métrologie et responsable métrologie et des accréditations Société MC2 – Clermont-Ferrand – France
INTRODUCTION
Dans le cadre de la mise en conformité d’un système de management de la qualité aux exigences du référentiel ISO 17025-2017, un laboratoire se doit de maîtriser l’ensemble des équipements identifiés comme étant critiques. Un équipement est considéré comme critique si une erreur métrologique sur ce dernier impacte le résultat d’étalonnage, d’analyse ou d’essai.
Un équipement est constitué de plusieurs éléments : le système de mesure (le capteur), l’ensemble du système de transmission de l’information (le câblage, la transmission radio…), l’indicateur (connecteur + électronique de traitement du signal) et le logiciel (intégré ou non à l’indicateur) permettant de communiquer l’information à l’utilisateur (logiciel ou humain).
Garantir la maîtrise de cet équipement consiste à donner confiance en l’information finale utilisée par le laboratoire dans le cadre de son étalonnage, son analyse ou son essai. Cette confiance s’obtient en s’assurant que l’ensemble de l’équipement est en bon état de fonctionnement au moment de son utilisation.
Certes, les opérations métrologiques sont importantes pour garantir le résultat de mesure mais la maintenance a également un rôle à jouer dans la maîtrise de l’équipement.
Il faut donc être capable d’assurer que :
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un équipement de mesure fonctionne et donne le résultat attendu ;
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un équipement d’analyse ou d’essai est exact et maintenu en état ;
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un équipement intermédiaire est opérationnel et répond aux besoins ;
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un matériel non métrologique est disponible ;
-
un matériel informatique et les logiciels associés effectuent les tâches qui leur incombent.
La gestion des équipements de laboratoire revient donc à :
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réaliser les opérations techniques nécessaires permettant d’avoir l’assurance du bon fonctionnement et de la bonne mesure (étalonnage, vérification, maintenance…) ;
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connaître l’état de son parc d’équipement à l’instant où l’on en a besoin (inventaire, planning d’étalonnage et de maintenance…) ;
-
connaître l’historique de l’ensemble des interventions réalisées sur ses équipements (fiches de vie, fiches de non-conformité…) ;
-
maîtriser l’utilisation de ses équipements (formation, notice d’utilisation, modes opératoires…).
Afin de réduire le risque de non-conformité d’un matériel, il doit être utilisé par du personnel ayant suivi une formation à son utilisation. L’efficacité de cette formation doit être évaluée et une surveillance du maintien des compétences doit être mise en place.
Cet article permet de définir une technique de maîtrise de son instrumentation afin d’assurer au laboratoire la performance métrologique nécessaire à l’optimisation de ses coûts de production de résultats de qualité.
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- Version archivée 1 de déc. 2006 par Philippe PETIT
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Objectif de la maîtrise métrologiqueArticle inclus dans l'offre
"Qualité et sécurité au laboratoire"
(140 articles)
Actualisée et enrichie d’articles validés par nos comités scientifiques.
Quiz, médias, tableaux, formules, vidéos, etc.
Opérationnels et didactiques, pour garantir l'acquisition des compétences transverses.
Un ensemble de services exclusifs en complément des ressources.
1. Criticité
Le laboratoire utilisateur d’un équipement (étalon, matériaux de référence, instrument de mesure, équipement analytique ou équipement intermédiaire) doit définir la criticité de ce dernier.
La maîtrise métrologique de l’équipement est assurée sur les équipements identifiés comme étant critiques. Les équipements dits non critiques sont gérés en maintenance afin d’assurer leur disponibilité au moment opportun.
L’analyse des risques permettant d’identifier les risques à maîtriser et leur éventuelle efficacité se fait en 5 étapes (figure 1).
Étape 1 : identifier les dangers.
Étape 2 : évaluer les risques.
Étape 3 : hiérarchiser les risques et donc conclure sur la criticité.
Étape 4 : identifier les contre-mesures c’est-à-dire définir les dispositions de maîtrise de l’équipement.
Étape 5 : réaliser une revue périodique et/ou en cas de changement dans la méthode d’analyse ou d’essai.
Étape 1 : un danger correspond à la capacité d’un équipement à créer une erreur.
avoir une température de stockage d’un réactif en dehors des tolérances.
Étape 2 : un risque est la combinaison entre la présence d’un danger et l’exposition à ce danger.
utiliser une enceinte thermique de stockage dont la stabilité, l’homogénéité et la température moyenne ne sont pas maîtrisées.
Étape 3 : hiérarchiser le risque c’est définir un niveau de criticité en fonction de la gravité, de la fréquence d’apparition du risque et de la détectabilité du risque.
non-maîtrise de la température de stockage avec risque de détérioration du réactif : gravité importante ; non-surveillance de la température et pas de cartographie : fréquence importante et détectabilité nulle.
Étape 4 : c’est la mise en place d’un système permettant de diminuer la gravité, la fréquence d’apparition et d’augmenter la détectabilité du risque.
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DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
NORMES
-
Traçabilité des résultats de mesure – Politique du COFRAC et modalités d’évacuation - GEN REF10-rev00 -
-
Vocabulaire international de métrologie – Concepts fondamentaux et termes associés - JCGM 200 - 2012
-
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais - NF EN ISO/IEC 17025 - 12-17
-
Vocabulaire international de métrologie – Concepts fondamentaux et généraux et termes associés (VIM) - NF ISO/IEC Guide 99 - 08-11
-
Systèmes de management de la mesure – Exigences pour les processus et les équipements de mesure - NF EN ISO 10012 - 09-03
ANNEXES
1.1 Organismes – Fédérations – Associations (liste non exhaustive)
Bureau international des poids et mesures – BIPM https://www.bipm.org
Collège français de métrologie – CFM https://www.cfmetrologie.com
Comité Français d’Accréditation – COFRAC https://www.cofrac.fr
HAUT DE PAGE1.2 Documentation – Formation – Séminaires (liste non exhaustive)
Base de données internationale/des matériaux de référence : COMAR – Base données gérée par le LNE en France https://www.comar.bam.de
HAUT DE PAGE2 Outils logiciels (liste non exhaustive)
SPLIT https://www.implex.fr
Kalibab https://www.dedalus-france.fr
GestQual de JPC Softqual
CQMat...
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