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Conclusion
Techniques analytiques au service de la lutte contre la falsification des médicaments
PHA3055 v1 Article de référence

Conclusion
Techniques analytiques au service de la lutte contre la falsification des médicaments

Auteur(s) : Pauline GUINOT, Hervé REBIÈRE

Date de publication : 10 mars 2017 | Read in English

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1 - Enjeux et contexte réglementaire

  • 1.1 - Qu’est-ce qu’un médicament falsifié ?
  • 1.2 - Enjeux de santé publique
  • 1.3 - Réglementations et organisation de la lutte

2 - Techniques analytiques

3 - Stratégie d’analyse

4 - Conclusion

5 - Sigles

Sommaire

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RÉSUMÉ

La lutte contre la falsification des médicaments est un véritable enjeu de santé publique. En effet, au-delà de la problématique du détournement de la propriété intellectuelle et des pertes économiques, les médicaments falsifiés peuvent s’avérer dangereux pour la santé des patients. Afin de mener à bien les investigations policières et judiciaires, la caractérisation de produits suspects est essentielle. Après un état des lieux du contexte de l’analyse de ces produits, cet article propose une présentation, illustrée par de nombreux exemples, des différentes techniques actuellement utilisées. Enfin, une stratégie d’analyse est proposée afin de coordonner au mieux ces techniques.

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Auteur(s)

  • Pauline GUINOT : Docteur en sciences pharmaceutiques et biologiques - Scientifique de laboratoire, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM, France

  • Hervé REBIÈRE : Scientifique de laboratoire, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM, France

INTRODUCTION

La falsification des médicaments est un crime, car elle peut mettre en danger la vie des patients. Au-delà de la problématique du détournement de la propriété intellectuelle et des pertes économiques, la lutte contre la falsification des médicaments est un enjeu de santé publique majeur. Avec la mondialisation des échanges et le développement du commerce en ligne, ce phénomène ne cesse de prendre de l’ampleur. Les produits touchés par la falsification sont des médicaments de confort (dysfonction érectile, perte de poids…) et concernent également des médicaments de survie (anticancéreux, vaccins, antibiotiques, antipaludéens…).

La lutte contre la falsification des médicaments passe par l’investigation policière et par les procédures judiciaires qui s’appuient notamment sur l’analyse chimique de l’échantillon incriminé. Face à la recrudescence et à la grande sophistication des produits falsifiés, les laboratoires d’analyse doivent disposer d’une stratégie s’appuyant sur une large gamme de techniques analytiques. Les méthodes à la disposition des laboratoires vont de la simple observation de l’échantillon et de son conditionnement, aux techniques plus sophistiquées d’imagerie, en passant par les techniques spectrométriques et chromatographiques. Le choix et l’association de ces méthodes doivent apporter des éléments permettant de répondre aux questions suivantes : le produit est-il falsifié et est-il dangereux pour la santé du patient ?

Après une présentation de la problématique, cet article expose les principales techniques à la disposition des laboratoires pour l’analyse des médicaments chimiques. Une méthodologie est proposée en prenant notamment en compte la rapidité de l’analyse, le coût de l’appareillage, la destruction de l’échantillon ou encore la possibilité de réaliser les analyses hors du laboratoire.

Un tableau des sigles utilisés est présenté en fin d’article.

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DOI (Digital Object Identifier)

https://doi.org/10.51257/a-v1-pha3055

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4. Conclusion

Afin d’organiser au mieux la lutte contre la falsification des médicaments et d’assurer la sécurité sanitaire des patients, une méthodologie analytique a été proposée pour l’expertise d’échantillons suspects. L’ensemble des techniques présentées dans cet article souligne bien l’investissement technique et scientifique que requiert la mise en évidence d’un médicament falsifié ou l’authentification d’une spécialité pharmaceutique.

L’analyse d’un médicament falsifié repose largement, en première intention, sur l’identification et la quantification de la substance chimique qu’il contient. Cependant, cette approche ne doit pas être restrictive. La recherche d’autres éléments dont la présence pourrait s’avérer dangereuse pour le patient, comme les solvants résiduels, les impuretés organiques et inorganiques, est également importante. De même, une attention particulière peut être apportée à la qualité des conditionnements ; l’utilisation de plastique de qualité inférieure, ne permettant pas la conservation des produits dans des conditions adaptées, peut être dangereuse pour les patients .

Le savoir-faire des contrefacteurs s’est affiné au cours du temps et leur pratique a évolué avec l’accès aux technologies de pointe. C’est pourquoi les laboratoires de contrôle (institutionnels ou industriels) doivent développer des outils d’investigation toujours plus performants, fiables et rapides. La facilité d’utilisation des appareillages portables, y compris par un opérateur non scientifique, permet un contrôle sur le terrain au plus près des circuits de distribution.

La méthodologie analytique proposée permet l’investigation complète d’un échantillon suspect. La combinaison des résultats obtenus par chaque méthode participe à la caractérisation de l’échantillon suspect, et il est alors possible de conclure...

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BIBLIOGRAPHIE

  • (1) -   *  -  http://www.who.int/mediacentre/factsheets/ fs275/en/ (page consultée le 7 septembre 2016).

  • (2) -   *  -  http://www.iracm.com/flip/brochures/frclass/ mobile/#p=4 (page consultée le 7 septembre 2016).

  • (3) -   *  -  http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/ impact/TheNewEstimatesCounterfeit.pdf (page consultée le 7 septembre 2016).

  • (4) - HALL (K.A), NEWTON (P.N.), GREEN (M.D.), DE VEIJ (M.), VANDENABEELE (P.), -PIZZANELLI (D.), MAYXAY (M.), DONDORP (A.), FERNANDEZ (F.M.) -   Characterization of counterfeit artesunate antimalarial tablets from south east Asia.  -  The American Journal of Tropical Medicine and Hygiene, 75(5), p. 804-811 (2006).

  • (5) - BEYER (T.), MATZ (M.), BRINZ (D.), RÄDLER (O.), WOLF (B.), NORWIG (J.), BAUMANN (K.), ALBAN (S.), HOLZGRABE (U.) -   Composition of OSCS-contaminated heparin occurring in 2008 in batches on the German market.  -  European Journal of Pharmaceutical Sciences, 40, p. 297-304 (2010).

  • ...

1 Sites Internet

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) http://ansm.sante.fr/Activites/Falsifications-de-produits-de-sante/ La-lutte-contre-la-contrefacon/(offset)/7 (page consultée le 7 septembre 2016)

Conseil de l’Europe, contrefaçon de produits médicaux (Médicrime) http://www.coe.int/t/dghl/standardsetting/medicrime/default_FR.asp (page consultée le 7 septembre 2016)

Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) https://www.edqm.eu/fr/depistage-medicaments-contrefaits-omcl-1445.html (page consultée le 7 septembre 2016)

Institut international de recherche anti-contrefaçon de médicaments (IRACM) http://www.iracm.com/ (page consultée le 7 septembre 2016)

Institut nationale de la propriété intellectuelle (INPI) https://www.inpi.fr/fr (page consultée le 7 septembre 2016)

INTERPOL, criminalité pharmaceutique http://www.interpol.int/fr/Criminalité/Criminalité-pharmaceutique/Criminalité- pharmaceutique (page consultée le 7 septembre 2016)

Organisation mondiale de la santé (OMS) http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/fr/...

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