Contactez-nous
Stratégie d’analyse
Techniques analytiques au service de la lutte contre la falsification des médicaments
PHA3055 v1 Article de référence

Stratégie d’analyse
Techniques analytiques au service de la lutte contre la falsification des médicaments

Auteur(s) : Pauline GUINOT, Hervé REBIÈRE

Date de publication : 10 mars 2017 | Read in English

Logo Techniques de l'Ingenieur Cet article est réservé aux abonnés
Pour explorer cet article plus en profondeur Consulter l'extrait gratuit

Déjà abonné ?

Présentation

1 - Enjeux et contexte réglementaire

  • 1.1 - Qu’est-ce qu’un médicament falsifié ?
  • 1.2 - Enjeux de santé publique
  • 1.3 - Réglementations et organisation de la lutte

2 - Techniques analytiques

3 - Stratégie d’analyse

4 - Conclusion

5 - Sigles

Sommaire

Présentation

RÉSUMÉ

La lutte contre la falsification des médicaments est un véritable enjeu de santé publique. En effet, au-delà de la problématique du détournement de la propriété intellectuelle et des pertes économiques, les médicaments falsifiés peuvent s’avérer dangereux pour la santé des patients. Afin de mener à bien les investigations policières et judiciaires, la caractérisation de produits suspects est essentielle. Après un état des lieux du contexte de l’analyse de ces produits, cet article propose une présentation, illustrée par de nombreux exemples, des différentes techniques actuellement utilisées. Enfin, une stratégie d’analyse est proposée afin de coordonner au mieux ces techniques.

Lire cet article issu d'une ressource documentaire complète, actualisée et validée par des comités scientifiques.

Lire l’article

Auteur(s)

  • Pauline GUINOT : Docteur en sciences pharmaceutiques et biologiques - Scientifique de laboratoire, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM, France

  • Hervé REBIÈRE : Scientifique de laboratoire, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM, France

INTRODUCTION

La falsification des médicaments est un crime, car elle peut mettre en danger la vie des patients. Au-delà de la problématique du détournement de la propriété intellectuelle et des pertes économiques, la lutte contre la falsification des médicaments est un enjeu de santé publique majeur. Avec la mondialisation des échanges et le développement du commerce en ligne, ce phénomène ne cesse de prendre de l’ampleur. Les produits touchés par la falsification sont des médicaments de confort (dysfonction érectile, perte de poids…) et concernent également des médicaments de survie (anticancéreux, vaccins, antibiotiques, antipaludéens…).

La lutte contre la falsification des médicaments passe par l’investigation policière et par les procédures judiciaires qui s’appuient notamment sur l’analyse chimique de l’échantillon incriminé. Face à la recrudescence et à la grande sophistication des produits falsifiés, les laboratoires d’analyse doivent disposer d’une stratégie s’appuyant sur une large gamme de techniques analytiques. Les méthodes à la disposition des laboratoires vont de la simple observation de l’échantillon et de son conditionnement, aux techniques plus sophistiquées d’imagerie, en passant par les techniques spectrométriques et chromatographiques. Le choix et l’association de ces méthodes doivent apporter des éléments permettant de répondre aux questions suivantes : le produit est-il falsifié et est-il dangereux pour la santé du patient ?

Après une présentation de la problématique, cet article expose les principales techniques à la disposition des laboratoires pour l’analyse des médicaments chimiques. Une méthodologie est proposée en prenant notamment en compte la rapidité de l’analyse, le coût de l’appareillage, la destruction de l’échantillon ou encore la possibilité de réaliser les analyses hors du laboratoire.

Un tableau des sigles utilisés est présenté en fin d’article.

Logo Techniques de l'Ingenieur

Cet article est réservé aux abonnés.
Il vous reste 95 % à découvrir.

Pour explorer cet article Consulter l'extrait gratuit

Déjà abonné ?


DOI (Digital Object Identifier)

https://doi.org/10.51257/a-v1-pha3055

Lecture en cours
Présentation

Article inclus dans l'offre

"Médicaments et produits pharmaceutiques"

(128 articles)

Une base complète d’articles

Actualisée et enrichie d’articles validés par nos comités scientifiques.

Des contenus enrichis

Quiz, médias, tableaux, formules, vidéos, etc.

Des modules pratiques

Opérationnels et didactiques, pour garantir l'acquisition des compétences transverses.

Des avantages inclus

Un ensemble de services exclusifs en complément des ressources.

Voir l'offre

3. Stratégie d’analyse

Après avoir abordé les méthodes analytiques individuellement, il est opportun de les combiner afin d’obtenir le maximum d’informations pertinentes sur l’échantillon suspect. Un tableau récapitulatif (tableau 1) met toutes ces techniques en perspective en précisant le coût de l’appareillage, la vitesse d’analyse (de la préparation de l’échantillon à l’interprétation des résultats) et le niveau d’expertise nécessaire de l’analyste. À noter que les informations de ce tableau sont générales et peuvent être affinées selon les cas.

La stratégie d’analyse d’un médicament falsifié est liée à de nombreux paramètres et sera abordée de façon différente selon les laboratoires et le contexte d’analyse. Cette stratégie est notamment dépendante des conditions suivantes :

  • délai d’obtention des résultats en lien avec le contexte de l’affaire (exemples : décès de patients, cargaison mise en quarantaine par les services des douanes…) ;

  • quantité disponible par échantillon ;

  • quantité d’échantillons à analyser ;

  • objectif de l’analyse : authentification d’un médicament, recherche de substances adultérantes, défaut de qualité, détermination de la composition… ;

  • nature du résultat attendu (qualitatif, quantitatif, recherche de trace) sur la substance active ou sur la formulation complète ;

  • disponibilité des appareillages ;

  • lieu de réalisation des analyses (laboratoire ou terrain) ;

  • niveau d’expertise des analystes (opérateur avec une formation scientifique limitée ou pointue).

Cette section propose une méthodologie générale d’analyse dont certaines peuvent être réalisées à l’extérieur du laboratoire avec des appareils portables.

3.1 Méthodologie générale

Une fois que l’objectif des analyses est défini, il convient de décider d’une méthodologie d’analyse, c’est-à-dire de la succession des étapes analytiques qui permettra de conclure sur la dangerosité et la falsification de l’échantillon. Une méthodologie générale est difficile à définir....

Logo Techniques de l'Ingenieur

Cet article est réservé aux abonnés.
Il vous reste 92 % à découvrir.

Pour explorer cet article Consulter l'extrait gratuit

Déjà abonné ?


Lecture en cours
Stratégie d’analyse

Article inclus dans l'offre

"Médicaments et produits pharmaceutiques"

(128 articles)

Une base complète d’articles

Actualisée et enrichie d’articles validés par nos comités scientifiques.

Des contenus enrichis

Quiz, médias, tableaux, formules, vidéos, etc.

Des modules pratiques

Opérationnels et didactiques, pour garantir l'acquisition des compétences transverses.

Des avantages inclus

Un ensemble de services exclusifs en complément des ressources.

Voir l'offre

Sommaire
Sommaire

BIBLIOGRAPHIE

  • (1) -   *  -  http://www.who.int/mediacentre/factsheets/ fs275/en/ (page consultée le 7 septembre 2016).

  • (2) -   *  -  http://www.iracm.com/flip/brochures/frclass/ mobile/#p=4 (page consultée le 7 septembre 2016).

  • (3) -   *  -  http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/ impact/TheNewEstimatesCounterfeit.pdf (page consultée le 7 septembre 2016).

  • (4) - HALL (K.A), NEWTON (P.N.), GREEN (M.D.), DE VEIJ (M.), VANDENABEELE (P.), -PIZZANELLI (D.), MAYXAY (M.), DONDORP (A.), FERNANDEZ (F.M.) -   Characterization of counterfeit artesunate antimalarial tablets from south east Asia.  -  The American Journal of Tropical Medicine and Hygiene, 75(5), p. 804-811 (2006).

  • (5) - BEYER (T.), MATZ (M.), BRINZ (D.), RÄDLER (O.), WOLF (B.), NORWIG (J.), BAUMANN (K.), ALBAN (S.), HOLZGRABE (U.) -   Composition of OSCS-contaminated heparin occurring in 2008 in batches on the German market.  -  European Journal of Pharmaceutical Sciences, 40, p. 297-304 (2010).

  • ...

1 Sites Internet

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) http://ansm.sante.fr/Activites/Falsifications-de-produits-de-sante/ La-lutte-contre-la-contrefacon/(offset)/7 (page consultée le 7 septembre 2016)

Conseil de l’Europe, contrefaçon de produits médicaux (Médicrime) http://www.coe.int/t/dghl/standardsetting/medicrime/default_FR.asp (page consultée le 7 septembre 2016)

Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) https://www.edqm.eu/fr/depistage-medicaments-contrefaits-omcl-1445.html (page consultée le 7 septembre 2016)

Institut international de recherche anti-contrefaçon de médicaments (IRACM) http://www.iracm.com/ (page consultée le 7 septembre 2016)

Institut nationale de la propriété intellectuelle (INPI) https://www.inpi.fr/fr (page consultée le 7 septembre 2016)

INTERPOL, criminalité pharmaceutique http://www.interpol.int/fr/Criminalité/Criminalité-pharmaceutique/Criminalité- pharmaceutique (page consultée le 7 septembre 2016)

Organisation mondiale de la santé (OMS) http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/fr/...

Logo Techniques de l'Ingenieur

Cet article est réservé aux abonnés.
Il vous reste 93 % à découvrir.

Pour explorer cet article Consulter l'extrait gratuit

Déjà abonné ?


Article inclus dans l'offre

"Médicaments et produits pharmaceutiques"

(128 articles)

Une base complète d’articles

Actualisée et enrichie d’articles validés par nos comités scientifiques.

Des contenus enrichis

Quiz, médias, tableaux, formules, vidéos, etc.

Des modules pratiques

Opérationnels et didactiques, pour garantir l'acquisition des compétences transverses.

Des avantages inclus

Un ensemble de services exclusifs en complément des ressources.

Voir l'offre

Ressources documentaires

Analyse des solvants résiduels dans les produits pharmaceutiques

Les solvants résiduels dans les produits pharmaceutiques y compris l’eau sont des impuretés provenant ...

Analyses en microbiologie - Antibactériens

Cet article est consacré aux analyses microbiologiques appliquées aux antibiotiques. Il débute par les ...

Couplages chromatographiques avec la spectrométrie de masse. II

La chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (GC-MS) est une méthode ...