Fiche pratique | Réf : 1600

Les principales exigences à prendre en compte au-delà de l’ISO 9001

Auteur(s) : Patrick MÉRAS

Date de publication : 08 juin 2017

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Auteur(s)

  • Patrick MÉRAS : consultant-formateur-auditeur en système de management de la qualité, gérant de la microsociété QRD Conseil à Saint-Symphorien-d’Ozon. Anciennement ingénieur qualité au CNRS du Service central d’analyse et de l’Institut des sciences analytiques de Lyon

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De la conception au prototypage, jusqu'à l'industrialisation, la référence pour sécuriser le développement de vos projets industriels.

MOTS-CLÉS

ISO/CEI 17025   |   qualité   |   management   |   accréditation   |   laboratoire   |   étalonnage   |   essai   |   mesure   |   métrologie   |   PDCA

DOI (Digital Object Identifier)

https://doi.org/10.51257/f-1600

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La mise en place d’une organisation conforme à ses exigences permet la maîtrise et la démonstration de sa compétence à produire des résultats de mesures techniquement valides.

Au-delà des questions relatives au système de management, se posent des nombreuses questions d’ordre technique :

  • Comment démontrer la compétence technique du personnel ?
  • Comment répondre aux principales exigences de l’ISO/CEI 17025 concernant les équipements, la traçabilité métrologique instrumentale et des matériaux, la validation des méthodes d’étalonnage ou d’essai et l’estimation des incertitudes de mesure ?
  • Qu’exige la norme vis-à-vis de la validation des méthodes d’essai et l’estimation des incertitudes de mesure ?

Étapes :

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Faq

Qui doit étalonner les équipements ?
La verrerie de laboratoire fait-elle partie des instruments de mesure ?

Aller plus loin

Auteur

Patrick Méras

Sites internet

Bureau international de métrologie légale (BIPM)

L’organisation intergouvernementale dont les États Membres agissent en commun en ce qui concerne les sujets liés à la science des mesures et aux étalons de mesure

Comité français d’accréditation (CoFRAC)

Le CoFRAC, créé en 1994 sous le régime de la loi du 1er juillet 1901 (association de droit privé à but non lucratif) a été désigné comme unique instance nationale d’accréditation par le décret du 19 décembre 2008, reconnaissant ainsi l’accréditation comme une activité de puissance publique

EURACHEM

Réseau d’organisations en Europe ayant pour objectif d’établir un système de traçabilité internationale des mesures chimiques et de promouvoir des pratiques de bonne qualité

European accréditation (EA)

L’EA est une association d’organismes nationaux d’accréditation en Europe, officiellement reconnus par leurs gouvernements nationaux pour évaluer et vérifier les organismes qui effectuent des services d’évaluation tels que la certification, la vérification, l’inspection, les essais et l’étalonnage

International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)

Organisation internationale pour les organismes d’accréditation opérant conformément à l’ISO / CEI 17011. Elle intervient dans l’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité, y compris les laboratoires d’étalonnage, les laboratoires d’essai, les laboratoires d’essais médicaux et les organismes d’inspection

Laboratoire national de métrologie et d’essais (LNE)

En développant de nouvelles mesures, en y associant les méthodes adéquates et en les déployant dans toutes les sphères de la vie quotidienne à travers des références pertinentes, le LNE est acteur d’une économie plus compétitive et d’une société plus sûre

Bibliographie

  • Document LAB-REF-02 - Exigences pour l’accréditation des laboratoires selon la norme NF EN ISO/CEI 17025
  • Guide CITAC/EURACHEM - Guide pour la qualité en chimie analytique Aide pour l‘accréditation
  • Food and Drug Administration (FDA) - Guidance for Industry - Part 11 - Electronic Records ; Electronic Signatures - Scope and Application
  • GUM:2008 - Évaluation des données de mesure - Guide pour l’expression de l’incertitude de mesure
  • ILAC-G24/OIML D10 - Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments
  • ILAC P10-01:2013 - ILAC Policy on the Traceability of measurement results
  • VIM 3:2012 - Vocabulaire international de métrologie - Concepts fondamentaux et généraux et termes associés
  • NF ISO/CEI GUIDE 99:2011 - Vocabulaire international de métrologie – Concepts fondamentaux et généraux et termes associés (VIM)
  • Guide technique d’accréditation CoFRAC-INS-GTA-02 « Traçabilité métrologique des équipements de mesure »
  • X07-014:2006 - Métrologie – Optimisation de confirmation métrologique des équipements de mesure
  • Labo-Stat – Guide de validation des méthodes d’analyse, Max Feinberg, Edition TEC & DOC, Lavoisier, ISBN : 978-2-7430-1426-1 2e tirage, 2012
  • X06-080:1989 - Application de la statistique - Plan d’expériences - Vocabulaire et indications générales
  • Évaluation des données de mesure - Guide pour l’expression de l’incertitude de mesure JCGM 100 : 2008 - GUM 1995 avec des corrections mineures
  • ILAC-G17 : 2002 - Introducing the Concept of Uncertainty of Measurement in Testing in Association with the Application of the Standard ISO/IEC 17025
  • EA-4/02 - Evaluation of the Uncertainty of Measurement in Calibration
  • Guide EA-4/16 (European co-operation for Accreditation) - Lignes directrices d’EA pour l’expression de l’incertitude des résultats d’essais quantitatifs
  • Guide EURACHEM/CITAC – 2e édition « Quantifier l’incertitude dans les mesures analytiques
  • Guide CG 4 EURACHEM / CITAC - Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement

Normes de référence

  • ISO 9001:2008 - Systèmes de management de la qualité – Exigences
  • ISO/CEI 17025:2005 - Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais
  • FD X07-019:2000 - Relations clients/Fournisseurs en métrologie
  • NF EN ISO 10012:2003 - Systèmes de management de la mesure - Exigences pour les processus et les équipements de mesure
  • ISO 5725-2:1995 - Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure - Partie 2 : méthode de base pour la détermination de la répétabilité et de la reproductibilité d’une méthode de mesure normalisée
  • NF EN ISO 4787:2010 - Verrerie de laboratoire - Instruments volumétriques - Vérification de la capacité et d’utilisation
  • NF ISO 13528:2005 - Méthodes statistiques utilisées dans les essais d’aptitude par comparaisons interlaboratoires
  • NF ISO 21748:2010 - Lignes directrices relatives à l’utilisation d’estimations de la répétabilité, de la reproductibilité et de la justesse dans l’évaluation de l’incertitude de mesure
  • NF V03-110:2010 - Analyse des produits agricoles et alimentaires - Protocole de caractérisation en vue de la validation d’une méthode d’analyse quantitative par construction du profil d’exactitude
  • NF ISO/CEI GUIDE 98-3:2014 - Incertitude de mesure - Partie 3 : guide pour l’expression de l’incertitude de mesure (GUM : 1995)
  • NF ISO 13528:2005 - Méthodes statistiques utilisées dans les essais d’aptitude par comparaisons interlaboratoires
  • NF ISO 21748:2010 - Lignes directrices relatives à l’utilisation d’estimations de la répétabilité, de la reproductibilité et de la justesse dans l’évaluation de l’incertitude de mesure

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Annexes

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  • Fiche de fonction « analyste »
    L’objectif de cet outil est d’apporter une preuve pertinente de la maîtrise des compétences techniques pour l’obtention de mesures d’essais techniquement valides, par l’emploi d’une fiche de fonction décrivant le savoir (en tant que connaissance nécessaire à la réalisation des essais), le savoir-faire (et tant qu’activité à réaliser) et les dispositions d’habitation.

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